Rotigotin transdermales Pflaster in der Therapie des RLS: Langzeitergebnisse einer multizentrischen, multinationalen 2-jährigen follow-up Studie

Fragestellung: Rotigotin ist ein nicht ergoliner Dopamin-Agonist, der als transdermales System zur täglichen Einmalgabe zur Behandlung des Restless Legs Syndrom (RLS) entwickelt wird. Ziel dieser offenen, prospektiven, multizentrischen europäischen Studie war es, die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Rotigotin bei moderatem bis schwerem RLS in der Langzeitanwendung zu untersuchen.

Material und Methoden: In 33 europäischen Zentren wurden Patienten, die zuvor an einer 7wöchigen plazebo-kontrollierten Studie teilgenommen hatten, zur individuell optimalen Dosis titriert. Eine Dosisanpassung war während des gesamten Studienverlaufs erlaubt.

Zur Erfassung der Wirksamkeit wurden die IRLS-Skala, CGI, QoRLS, RLS-6-Skala sowie die Responder – Remitter- Analyse herangezogen. Die Sicherheit wurde anhand der Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse sowie der EKG und der Laborveränderungen erfasst.

Ergebnisse: Von 295 initial eingeschlossenen Patienten beendeten 191 die zweijährige Erhaltungsphase. Die IRLS score baseline betrug 27.8±5.9 und konnte im Behandlungszeitraum um -17.2±9.2 Punkte verbessert werden. Der CGI veränderte sich in diesem Zeitraum von 5.1±0.9 zu Baseline (5=deutlich krank) auf 2.2±1.0 (2=grenzwertig). Die Responderraten betrugen 75% für CGI Item I (Schweregrad der Erkrankung) und 95% für CGI Item 2 (Beurteilung der Symptomverbesserung). 30% der Patienten waren nach 24monatiger Behandlung symptomfrei. Häufigste unerwünschte Ereignisse waren Reaktionen an der Applikationsstelle (50%), Nasopharyngitis (12%), Übelkeit (11%), Erythem (8%), Rückenschmerzen (11%) und Müdigkeit (8%). Es wurde keine klinisch relevante Augmentation beobachtet.

Schlussfolgerungen: Im Rahmen dieser Studie erwies sich Rotigotin transdermales Pflaster als gut verträglich und zeigte klinisch relevante Verbesserungen in den CGI Skalen und der IRLS. 30% der Patienten, mit mittelschwerem bis schwerem RLS, waren nach 2 Jahren immer noch symptomfrei. Alle Verbesserungen zeigten sich sowohl in der Titrationsphase als auch während des 24monatigen Behandlungszeitraumes.