引用本文： 付军, 郭征, 王臻, 栗向东, 范宏斌, 李靖, 裴延军, 裴国献, 李丹. 多种3-D打印手术导板在骨肿瘤切除重建手术中的应用. 中国修复重建外科杂志, 2014, 28(3): 304-308. doi: 10.7507/1002-1892.20140069 复制
对于骨肿瘤手术，因肿瘤生长部位、类型、大小不同，手术方式差异较大，加之患者年龄、体型、体质等差异，针对不同患者进行个体化手术设计十分必要。现代计算机技术为术前设计提供了良好平台，骨科医生能较容易进行数字化的精准手术设计[1-2]；但将术前设计准确还原并应用于实际手术是一个难题。随着3-D打印技术的推广使用[3]，基于3-D打印技术的手术导板设计及制作工艺应运而生[4-5]。手术设计是结果，手术导板则是达到该结果的方式，因此手术导板是手术设计的逆向工程产物。在手术设计同时，即可在设计方案基础上完成导板设计，生成文件进行3-D打印加工；制备的导板能在手术过程中还原手术设计方案，引导术者顺利按照术前设计进行手术操作[6]。目前较常用的3-D打印技术包括：熔融沉积成型技术、光固化立体成型技术、3-D印刷工艺技术、选择性激光烧结技术等；采用多种不同材质，如光敏树脂、ABS树脂、石膏、铝合金等。这些技术方式、材质均能完成手术导板的加工，但因加工工艺、材质差异，所加工导板的力学、生物学性能各不相同。本文探索了骨肿瘤个体化手术导板设计、加工、使用的方法，对手术效果进行验证，并对不同材质导板在术中应用的优缺点进行对比分析。报告如 下。
1 临床资料
1.1 患者选择标准
纳入标准：① 骨肿瘤患者，年龄、性别不限；② 术前行X线片、CT、MRI、单光子发射计算机断层成像术（single-photon emission computed tomography，SPECT） /CT及全身骨扫描检查，初步确定术中需要并可显露一定范围骨组织，同时骨组织外形具有一定形态特异性。排除标准：① 肿瘤累及骨骺；② 术中无法显露患处骨组织；③ 患者不同意使用手术导板。2012年9月－2014年1月，共31例患者符合选择标准纳入研究。
1.2 一般资料
本组男19例，女12例；年龄6～67岁，中位年龄23岁。病程15 d～12个月，中位病程2个月。其中恶性肿瘤13例，包括骨肉瘤7例、尤文肉瘤2例、转移癌4例；良性肿瘤18例，包括骨巨细胞瘤3例、骨软骨瘤2例、骨样骨瘤9例、骨囊肿4例。肿瘤位于股骨9例、脊柱7例、胫骨6例、骨盆5例、肱骨3例、腓骨1 例。原发肿瘤27例，转移4例。肿瘤Enneking分期：良性肿瘤1期13例，2期3例，3期2例；原发恶性肿瘤ⅡA期7例，ⅡB期2例。
1.3 术前设计及手术导板加工
术前对手术操作部位行薄层CT平扫，层距0.625 mm，必要时同时扫描健侧骨组织。将所得数据以DICOM3.0格式存储于计算机中。手术设计使用Mimics10.01软件（Materialise公司，比利时），将CT-DICOM数据导入软件，对手术区域进行表面三维重建，结合MRI、SPECT/CT等影像学资料协助确定肿瘤边缘，再根据肿瘤性质确定切除或刮除范围。使用定位线标记切除范围，将骨组织与标记线的三维模型以STL文件格式导入Magics 16.0软件（Materialise公司，比利时）。根据手术方案，设计需要在术中显露的骨组织范围，在软件中的三维模型上将其标记，通过逆向工程技术求得反向模型，确保导板模型可直接贴附于骨表面，将标记线的位置设计成圆孔；如使用金属材质，可设计成方形扁槽。重建设计如需使用大段同种异体骨，可同时在数字化骨库中选取合适的同种异体骨[7]，比对截骨后缺损情况设计修整方案，使用上述方法再次设计同种异体骨截骨导板。将设计的导板生成STL文件转入3-D打印设备。
本研究使用的4种3-D打印设备和材料分别为：熔融沉积成型Inspire S250（北京太尔时代科技有限公司）9例（ABS树脂）、光固化立体成型 ProJet 3510SD（3D Systems公司，美国）14例（光敏树脂）、3-D印刷工艺 ProJet 460Plus（3D Systems公司，美国）5例（石膏）、选择性激光烧结 LSF-IV（西安铂力特激光成型技术有限公司）3例（铝合金）。导板加工完成后，除去支撑材料，贴骨面及导孔与术前设计方案比对无误后，灭菌封装。
1.4 术中应用
手术操作按常规流程消毒、铺无菌单，按计划作切 口并显露骨面，将导板贴附于骨面后用克氏针将其固定，再打入定位针标记位置，术中透视确定克氏针位置及标记范围无误差。去除导板，依据定位针所示位置行截骨或病灶刮除。术后重建过程中6例采用大段同种异体骨（西京医院全军骨科研究所骨库），按术前计划使用导板进行修整。重建结束后，透视证实肿瘤切除完整、内固定物位置准确后，逐层关闭切口，无菌包 扎。
1.5 术后验证指标
记录每类导板的制作加工时间：从STL文件交接起开始计时，至获得去除支撑的成型导板时结束；通过对比导板制作加工时间分析4种3-D打印技术的效率。同时记录术前设计时间、手术时间、术中透视次数，选择我院同期、同部位、同类常规手术（未使用手术导板）28例作为对照组，进行比较分析。
1.6 统计学方法
采用SPSS19.0统计软件进行分析。数据以均数±标准差表示，各种导板制作加工时间比较采用方差分析，两两比较采用SNK检验；两组间比较采用t检验；检验水准α=0.05。
2 结果
4种导板制作加工时间分别为：熔融沉积成型（19.3 ± 6.5）h、光固化立体成型（5.2 ± 1.3）h、3-D印刷工艺（8.6 ± 1.9）h、选择性激光烧结（51.7 ± 12.9）h，选择性激光烧结导板制作加工时间明显长于另外3种，但因例数较少（n=3）无法进行统计分析；其他3组间两两比较差异均有统计学意义（P＜ 0.05）。
31例患者均成功进行术前设计、导板制作并应用于手术；手术骨面显露范围均达到术前设计范围。除3例术中操作时发生导板断裂变形（ABS树脂1例、石膏2例），严重影响定位精度，改为常规手术治疗外；余28例定位针均能成功导入，根据定位针指引准确按手术设计截骨。与对照组比较，本组28例术前设计时间明显延长[（144.64 ± 44.01）min、 （28.93 ± 16.63） min]，手术时间明显缩短[（157.86 ± 59.53） min、 （193.21 ± 69.66）min]，术中透视次数明显减少[（4.39 ± 1.64）次、（9.39 ± 2.96）次]，差异均有统计学意义（t=13.014，P=0.000； t= -2.042，P=0.046；t= -7.816，P=0.000）。28例均获随访，随访时间1～12个月，平均3.7个月。术后28例患者均于2 d内行X线片检查、7例行CT检查示，肿瘤均完整切除，内固定物位置良好；末次随访时可见大段同种异体骨重建稳定。见图 1、2。
图1
患儿，男，10岁，右髂骨尤文肉瘤 ⓐ 术前MRI ⓑ 匹配的同种异体骨 ⓒ 设计的截骨形态 ⓓ 截骨标记线 ⓔ ABS树脂导板设计方案 ⓕ 导板在同种异体骨表面贴附情况 ⓖ 切除的肿瘤与修整后的同种异体骨 ⓗ 术后3个月骨盆X线片示肿瘤切除完整，重建稳定 3 讨论
传统手术以普遍经验为基础，忽视了人体结构存在个体差异；尤其对于骨肿瘤患者，除年龄、性别、体质差异外，肿瘤种类、部位、大小等也不同，传统术式很难满足骨肿瘤患者个体要求[8]。现代影像学技术可帮助医生在术前清楚了解患者解剖、病理情况，避免了手术操作的盲目性；结合数字化技术，可在计算机上直观展现术前病情，同时准确设计手术并预测术后效果。目前骨科较常用的术前设计，是将术前薄层CT数据以DICOM3.0格式导入Mimics软件中，进行三维表面重建，再行切割、移动等手术设计，使用定位线可轻松标记肿瘤范围、确定截骨角度、引导内固定物安装等，但术前精确到毫米级的手术设计很难在术中实现。在临床实践中，常遇到术前设计充分，长度、角度均精确，但无法完整应用于实际手术的问题[9-11]。
数字化手术辅助定位系统可辅助医生将术前设计方案完整、准确地导入术中。目前较常用的手术定位系统有术中计算机辅助导航、术中导板等，在不同部位的不同手术中各有优缺点。计算机辅助导航定位精确，术中操作灵活性强，具有很强的应变性，术中可给予实时图像支持，切除后可验证范围；但其硬件投资较大，学习曲线长，术中定位装置的安装会造成患者二次损伤。相对于计算机导航技术而言，术中导板的优势在于设备价格低廉，术中定位准确，不造成过多损伤；但对术前设计环节要求较高，设计耗时较长，且术中一旦手术方案变化，导板将不能继续使用。应根据具体手术部位和方式选择定位系统，充分发挥二者优势，但对于广大基层医院而言，导板技术更容易开展。
手术导板的设计原理是设计一个曲面，使该曲面能很好地贴附于术中显露的骨面，贴附应具有位置惟一性，即导板固定后不易移动位置；同时导板上还带有引导细克氏针的孔洞，按设计方向将克氏针固定于骨组织，即可明确肿瘤范围。设计合理的导板可将术前设计准确应用于术中，辅助医生按设计完成手术操作[12-13]；且随着3-D打印技术的逐步普及，导板加工难度逐渐降低，手术导板技术已成为基层骨科医生的最佳选择[14-15]。
导板设计是手术导板系统的核心环节，在导板设计阶段需同时注意手术方式、部位、术野软组织及加工工艺等几方面问题。手术导板并非适用于所有类型手术，应根据手术方式决定是否需术中应用。患处骨骼表面惟一性结构也是导板设计的关键，比如长骨中段手术一般不适用导板。常规导板需直接贴附于骨面，因此术中软组织能否成功剥离尤为重要，有些手术部位的软组织无法从骨骼完整剥离，需在导板设计阶段综合考虑。导板的不同材质也决定了其设计，使用ABS树脂及石膏时，厚度应≥5 mm，以保证强度；光敏树脂≥3 mm；金属可更薄。导板引导孔的设计也不同，非金属材料一般设计“孔”引导克氏针，金属导板因强度大，可设计“槽”在术中直接引导摆锯。
本组31例患者术中导板均按手术设计贴附于骨面，除3例导板发生断裂变形外，余28例定位针均能成功导入，根据定位针指引准确按术前手术设计截骨。传统手术常忽视手术设计环节，导致术中需要大量时间定位肿瘤、调整重建位置，从而延长了手术时间、增加了术中透视次数。通过与对照组对比分析，经过合理设计并使用导板，虽然术前设计时间有所延长，但手术时间缩短，术中透视次数明显减少。手术时间缩短可减少患者伤口暴露时间，降低并发症发生几率；术中透视次数明显减少也有利于保护患者和医护人员。同时，术后X线片及CT证实患者肿瘤均完整切除，术后重建稳定，与传统方法手术效果一致。
通过对4种导板材料设计、加工、使用环节的对比，并结合3例导板断裂情况，我们发现4种打印设备及材料制备的导板各有优缺点。ABS树脂材料、设备均便宜，加工速度适中，成型材料在一定方向具有韧性，但精度较低，适合打印体积较大的导板；石膏材料便宜、加工速度快、成型精度高，可呈现真彩色，有利于手术设计信息标记，但设备较贵，且材质较脆，不宜加工成薄、细的导板；光敏树脂材料加工速度快，成型精度极高，具有一定强度，适合加工成体积较小、有一定应力的导板，但材料、设备均较贵，且设备维护成本高；金属材料包括钛合金、医用不锈钢、铝合金，其精度高，强度极高[16]，可加工成导板直接引导钻头、摆锯甚至骨刀，但材料、设备均较昂贵，操作及维护成本较高，加工周期较 长。
作为一种新技术，3-D打印手术导板在骨肿瘤个体化手术方面具有独特优势。该技术能在术中准确实现术前设计，缩短手术时间，减少透视次数，提高手术效率；而不同3-D打印技术在导板设计、加工及应用过程中各有优势，术者在手术设计阶段应根据具体手术方式、3-D打印技术优缺点进行选择。
对于骨肿瘤手术，因肿瘤生长部位、类型、大小不同，手术方式差异较大，加之患者年龄、体型、体质等差异，针对不同患者进行个体化手术设计十分必要。现代计算机技术为术前设计提供了良好平台，骨科医生能较容易进行数字化的精准手术设计[1-2]；但将术前设计准确还原并应用于实际手术是一个难题。随着3-D打印技术的推广使用[3]，基于3-D打印技术的手术导板设计及制作工艺应运而生[4-5]。手术设计是结果，手术导板则是达到该结果的方式，因此手术导板是手术设计的逆向工程产物。在手术设计同时，即可在设计方案基础上完成导板设计，生成文件进行3-D打印加工；制备的导板能在手术过程中还原手术设计方案，引导术者顺利按照术前设计进行手术操作[6]。目前较常用的3-D打印技术包括：熔融沉积成型技术、光固化立体成型技术、3-D印刷工艺技术、选择性激光烧结技术等；采用多种不同材质，如光敏树脂、ABS树脂、石膏、铝合金等。这些技术方式、材质均能完成手术导板的加工，但因加工工艺、材质差异，所加工导板的力学、生物学性能各不相同。本文探索了骨肿瘤个体化手术导板设计、加工、使用的方法，对手术效果进行验证，并对不同材质导板在术中应用的优缺点进行对比分析。报告如 下。
1 临床资料
1.1 患者选择标准
纳入标准：① 骨肿瘤患者，年龄、性别不限；② 术前行X线片、CT、MRI、单光子发射计算机断层成像术（single-photon emission computed tomography，SPECT） /CT及全身骨扫描检查，初步确定术中需要并可显露一定范围骨组织，同时骨组织外形具有一定形态特异性。排除标准：① 肿瘤累及骨骺；② 术中无法显露患处骨组织；③ 患者不同意使用手术导板。2012年9月－2014年1月，共31例患者符合选择标准纳入研究。
1.2 一般资料
本组男19例，女12例；年龄6～67岁，中位年龄23岁。病程15 d～12个月，中位病程2个月。其中恶性肿瘤13例，包括骨肉瘤7例、尤文肉瘤2例、转移癌4例；良性肿瘤18例，包括骨巨细胞瘤3例、骨软骨瘤2例、骨样骨瘤9例、骨囊肿4例。肿瘤位于股骨9例、脊柱7例、胫骨6例、骨盆5例、肱骨3例、腓骨1 例。原发肿瘤27例，转移4例。肿瘤Enneking分期：良性肿瘤1期13例，2期3例，3期2例；原发恶性肿瘤ⅡA期7例，ⅡB期2例。
1.3 术前设计及手术导板加工
术前对手术操作部位行薄层CT平扫，层距0.625 mm，必要时同时扫描健侧骨组织。将所得数据以DICOM3.0格式存储于计算机中。手术设计使用Mimics10.01软件（Materialise公司，比利时），将CT-DICOM数据导入软件，对手术区域进行表面三维重建，结合MRI、SPECT/CT等影像学资料协助确定肿瘤边缘，再根据肿瘤性质确定切除或刮除范围。使用定位线标记切除范围，将骨组织与标记线的三维模型以STL文件格式导入Magics 16.0软件（Materialise公司，比利时）。根据手术方案，设计需要在术中显露的骨组织范围，在软件中的三维模型上将其标记，通过逆向工程技术求得反向模型，确保导板模型可直接贴附于骨表面，将标记线的位置设计成圆孔；如使用金属材质，可设计成方形扁槽。重建设计如需使用大段同种异体骨，可同时在数字化骨库中选取合适的同种异体骨[7]，比对截骨后缺损情况设计修整方案，使用上述方法再次设计同种异体骨截骨导板。将设计的导板生成STL文件转入3-D打印设备。
本研究使用的4种3-D打印设备和材料分别为：熔融沉积成型Inspire S250（北京太尔时代科技有限公司）9例（ABS树脂）、光固化立体成型 ProJet 3510SD（3D Systems公司，美国）14例（光敏树脂）、3-D印刷工艺 ProJet 460Plus（3D Systems公司，美国）5例（石膏）、选择性激光烧结 LSF-IV（西安铂力特激光成型技术有限公司）3例（铝合金）。导板加工完成后，除去支撑材料，贴骨面及导孔与术前设计方案比对无误后，灭菌封装。
1.4 术中应用
手术操作按常规流程消毒、铺无菌单，按计划作切 口并显露骨面，将导板贴附于骨面后用克氏针将其固定，再打入定位针标记位置，术中透视确定克氏针位置及标记范围无误差。去除导板，依据定位针所示位置行截骨或病灶刮除。术后重建过程中6例采用大段同种异体骨（西京医院全军骨科研究所骨库），按术前计划使用导板进行修整。重建结束后，透视证实肿瘤切除完整、内固定物位置准确后，逐层关闭切口，无菌包 扎。
1.5 术后验证指标
记录每类导板的制作加工时间：从STL文件交接起开始计时，至获得去除支撑的成型导板时结束；通过对比导板制作加工时间分析4种3-D打印技术的效率。同时记录术前设计时间、手术时间、术中透视次数，选择我院同期、同部位、同类常规手术（未使用手术导板）28例作为对照组，进行比较分析。
1.6 统计学方法
采用SPSS19.0统计软件进行分析。数据以均数±标准差表示，各种导板制作加工时间比较采用方差分析，两两比较采用SNK检验；两组间比较采用t检验；检验水准α=0.05。
2 结果
4种导板制作加工时间分别为：熔融沉积成型（19.3 ± 6.5）h、光固化立体成型（5.2 ± 1.3）h、3-D印刷工艺（8.6 ± 1.9）h、选择性激光烧结（51.7 ± 12.9）h，选择性激光烧结导板制作加工时间明显长于另外3种，但因例数较少（n=3）无法进行统计分析；其他3组间两两比较差异均有统计学意义（P＜ 0.05）。
31例患者均成功进行术前设计、导板制作并应用于手术；手术骨面显露范围均达到术前设计范围。除3例术中操作时发生导板断裂变形（ABS树脂1例、石膏2例），严重影响定位精度，改为常规手术治疗外；余28例定位针均能成功导入，根据定位针指引准确按手术设计截骨。与对照组比较，本组28例术前设计时间明显延长[（144.64 ± 44.01）min、 （28.93 ± 16.63） min]，手术时间明显缩短[（157.86 ± 59.53） min、 （193.21 ± 69.66）min]，术中透视次数明显减少[（4.39 ± 1.64）次、（9.39 ± 2.96）次]，差异均有统计学意义（t=13.014，P=0.000； t= -2.042，P=0.046；t= -7.816，P=0.000）。28例均获随访，随访时间1～12个月，平均3.7个月。术后28例患者均于2 d内行X线片检查、7例行CT检查示，肿瘤均完整切除，内固定物位置良好；末次随访时可见大段同种异体骨重建稳定。见图 1、2。
图1
患儿，男，10岁，右髂骨尤文肉瘤 ⓐ 术前MRI ⓑ 匹配的同种异体骨 ⓒ 设计的截骨形态 ⓓ 截骨标记线 ⓔ ABS树脂导板设计方案 ⓕ 导板在同种异体骨表面贴附情况 ⓖ 切除的肿瘤与修整后的同种异体骨 ⓗ 术后3个月骨盆X线片示肿瘤切除完整，重建稳定 3 讨论
传统手术以普遍经验为基础，忽视了人体结构存在个体差异；尤其对于骨肿瘤患者，除年龄、性别、体质差异外，肿瘤种类、部位、大小等也不同，传统术式很难满足骨肿瘤患者个体要求[8]。现代影像学技术可帮助医生在术前清楚了解患者解剖、病理情况，避免了手术操作的盲目性；结合数字化技术，可在计算机上直观展现术前病情，同时准确设计手术并预测术后效果。目前骨科较常用的术前设计，是将术前薄层CT数据以DICOM3.0格式导入Mimics软件中，进行三维表面重建，再行切割、移动等手术设计，使用定位线可轻松标记肿瘤范围、确定截骨角度、引导内固定物安装等，但术前精确到毫米级的手术设计很难在术中实现。在临床实践中，常遇到术前设计充分，长度、角度均精确，但无法完整应用于实际手术的问题[9-11]。
数字化手术辅助定位系统可辅助医生将术前设计方案完整、准确地导入术中。目前较常用的手术定位系统有术中计算机辅助导航、术中导板等，在不同部位的不同手术中各有优缺点。计算机辅助导航定位精确，术中操作灵活性强，具有很强的应变性，术中可给予实时图像支持，切除后可验证范围；但其硬件投资较大，学习曲线长，术中定位装置的安装会造成患者二次损伤。相对于计算机导航技术而言，术中导板的优势在于设备价格低廉，术中定位准确，不造成过多损伤；但对术前设计环节要求较高，设计耗时较长，且术中一旦手术方案变化，导板将不能继续使用。应根据具体手术部位和方式选择定位系统，充分发挥二者优势，但对于广大基层医院而言，导板技术更容易开展。
手术导板的设计原理是设计一个曲面，使该曲面能很好地贴附于术中显露的骨面，贴附应具有位置惟一性，即导板固定后不易移动位置；同时导板上还带有引导细克氏针的孔洞，按设计方向将克氏针固定于骨组织，即可明确肿瘤范围。设计合理的导板可将术前设计准确应用于术中，辅助医生按设计完成手术操作[12-13]；且随着3-D打印技术的逐步普及，导板加工难度逐渐降低，手术导板技术已成为基层骨科医生的最佳选择[14-15]。
导板设计是手术导板系统的核心环节，在导板设计阶段需同时注意手术方式、部位、术野软组织及加工工艺等几方面问题。手术导板并非适用于所有类型手术，应根据手术方式决定是否需术中应用。患处骨骼表面惟一性结构也是导板设计的关键，比如长骨中段手术一般不适用导板。常规导板需直接贴附于骨面，因此术中软组织能否成功剥离尤为重要，有些手术部位的软组织无法从骨骼完整剥离，需在导板设计阶段综合考虑。导板的不同材质也决定了其设计，使用ABS树脂及石膏时，厚度应≥5 mm，以保证强度；光敏树脂≥3 mm；金属可更薄。导板引导孔的设计也不同，非金属材料一般设计“孔”引导克氏针，金属导板因强度大，可设计“槽”在术中直接引导摆锯。
本组31例患者术中导板均按手术设计贴附于骨面，除3例导板发生断裂变形外，余28例定位针均能成功导入，根据定位针指引准确按术前手术设计截骨。传统手术常忽视手术设计环节，导致术中需要大量时间定位肿瘤、调整重建位置，从而延长了手术时间、增加了术中透视次数。通过与对照组对比分析，经过合理设计并使用导板，虽然术前设计时间有所延长，但手术时间缩短，术中透视次数明显减少。手术时间缩短可减少患者伤口暴露时间，降低并发症发生几率；术中透视次数明显减少也有利于保护患者和医护人员。同时，术后X线片及CT证实患者肿瘤均完整切除，术后重建稳定，与传统方法手术效果一致。
通过对4种导板材料设计、加工、使用环节的对比，并结合3例导板断裂情况，我们发现4种打印设备及材料制备的导板各有优缺点。ABS树脂材料、设备均便宜，加工速度适中，成型材料在一定方向具有韧性，但精度较低，适合打印体积较大的导板；石膏材料便宜、加工速度快、成型精度高，可呈现真彩色，有利于手术设计信息标记，但设备较贵，且材质较脆，不宜加工成薄、细的导板；光敏树脂材料加工速度快，成型精度极高，具有一定强度，适合加工成体积较小、有一定应力的导板，但材料、设备均较贵，且设备维护成本高；金属材料包括钛合金、医用不锈钢、铝合金，其精度高，强度极高[16]，可加工成导板直接引导钻头、摆锯甚至骨刀，但材料、设备均较昂贵，操作及维护成本较高，加工周期较 长。
作为一种新技术，3-D打印手术导板在骨肿瘤个体化手术方面具有独特优势。该技术能在术中准确实现术前设计，缩短手术时间，减少透视次数，提高手术效率；而不同3-D打印技术在导板设计、加工及应用过程中各有优势，术者在手术设计阶段应根据具体手术方式、3-D打印技术优缺点进行选择。
