Untersuchung zur Titration von Rotigotin zur Behandlung des idiopathischen Parkinson-Syndroms; Ergebnisse einer offenen, im parallel-Gruppen-Design durchgeführten Dosis-Eskalations-Studie

Fragestellung: Rotigotin ist ein für die Pflasterapplikation entwickelter non-ergot Dopaminagonist. Bei Studien zur Monotherapie wurden Pflastergrößen von 10cm² (4,5mg Rotigotin Pflasterbeladung) bis 40cm² (18,0mg Rotigotin Pflasterbeladung) eingesetzt und in wöchentlichen Schritten um 10cm² erhöht. Ziel dieser Untersuchung war es, die Sicherheit und Wirksamkeit zweier unterschiedlicher Titrationsschemata bei Patienten mit fortgeschrittenem idiopathischen Parkinsonsyndrom zu untersuchen.

Material und Methoden: 34 Patienten mit idiopathischem Parkinsonsyndrom wurden zu einem von zwei unterschiedlichen Titrationsschemata randomisiert. Alle Patienten waren auf eine stabile Levodopa-Dosis eingestellt und zeigten zur Eingangsuntersuchung eine „Off“-Zeit von mindestens 2,5 Stunden pro Tag. Die gleichzeitige Anwendung eines oral verfügbaren Dopaminagonisten war nicht erlaubt. Die Patienten erhielten initial 20cm² Pflaster Rotigotin (9,0mg Rotigotin Pflasterbeladung). In Gruppe I wurde die Dosis in wöchentlichen Schritten um 10cm² (4,5mg Rotigotin Pflasterbeladung) erhöht. In Gruppe II wurde die Dosis wöchentlich um 20cm² (9,0mg Rotigotin Pflasterbeladung) erhöht.

Ergebnisse: In beiden Gruppen zeigte sich eine Verbesserung in der „Off-Zeit“ (2–3 Stunden pro Tag) und der Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) über alle Teilbereiche (17.75 Punkte in der Gruppe I, 18.90 Punkte in der Gruppe II) sowie vergleichbare Zunahmen in der Dauer der „On“-Zeiten ohne Dyskinesien (im Durchschnitt zwei Stunden pro Tag). Zu den häufigsten unerwünschten Ereignissen zählten Hautreaktionen und Übelkeit. Alle unerwünschten Ereignisse waren leicht oder moderat. In beiden Behandlungsarmen erwies sich die Studienmedikation als sicher in der Anwendung.

Schlussfolgerung: In unserer Untersuchung konnte erstmals gezeigt werden, dass auch eine raschere Titration in Schritten von 20cm² pro Woche (9,0mg Rotigotin Pflasterbeladung) zu einer Pflastergröße von 40cm² (18,0mg Rotigotin Pflasterbeladung) verträglich und sicher in der Anwendung ist. Diese Untersuchung weist darauf hin, dass bei Vorliegen bestimmter medizinischer Gründe eine vom bisher in klinischen Studien angewandten Rotigotin-Titrationsschema (wöchentliche Erhöhung um 10cm²/4,5mg Rotigotin Pflasterbeladung) abweichende, raschere Titration in 20cm² Schritten (9,0mg Rotigotin Pflasterbeladung) möglich ist.