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PROBLEMA
El bruxismo del sueño (BS) es un comportamiento que involucra el sistema musculoesquelético craneofacial y que se define como: “una actividad de los músculos masticatorios durante el sueño que se caracteriza por ser rítmica (fásica) o no rítmica (tónica) y que no se asocia a un trastorno del movimiento o del sueño en individuos por lo demás sanos”1,2,3.
El BS presenta una prevalencia entre el 8% y el 31% en la población adulta cuando se determina mediante herramientas diagnósticas el auto-reporte y la evaluación clínica, solas o combinadas4. Es importante considerar que, además de las manifestaciones craneofaciales, el BS presenta una respuesta sistémica que precede la actividad muscular rítmica de los músculos masticatorios (RMMA, por sus siglas en inglés), caracterizada por episodios de hipertensión, hiperpnea y taquicardia5. Por este motivo, el estándar de referencia para determinar la presencia de bruxismo durante el sueño es la polisomnografía (PSG) con audio y vídeo6,7. El uso de la PSG permite detectar los eventos de bruxismo durante el sueño, registrando datos cuantitativos y objetivos, tales como la cantidad y amplitud de la RMMA por hora6,7. Así, mediante la implementación de la PSG, la prevalencia del BS en la población adulta es del 7,4%2. Por lo tanto, con base en la herramienta diagnóstica utilizada, se ha sugerido que el BS se determine como “posible” con el auto-reporte o la evaluación clínica, “probable” cuando se combinan, y “definitivo” cuando se incluye la PSG con audio y vídeo1,3,7.
En los adultos, el BS impacta negativamente tanto a la calidad del sueño como a la calidad de vida8. Además, algunos de los pacientes que refieren BS pueden presentar dolor miofascial e hipertrofia de los maseteros9-12. Con el fin de manejar el dolor y la hipertrofia muscular, especialmente en el músculo masetero, la inyección intramuscular de toxina botulínica tipo A (BoNTA) se ha propuesto como alternativa terapéutica en la población adulta afectada13. La BoNTA es una neurotoxina producida por la bacteria Clostridium botulinum y su mecanismo de acción consiste en bloquear la liberación de neurotransmisores en la unión neuromuscular, causando parálisis y atrofia muscular temporal (que revierte después de 4-6 meses en el ser humano)13,14-17. Actualmente, la intervención con BoNTA en los músculos masticatorios no está aprobada por la FDA (por sus siglas en inglés, Food and Drug Administration)10. Sin embargo, con su uso fuera de las indicaciones aprobadas por la FDA (off-label) se espera una reducción de la hiperfunción de los maseteros (característica del BS) y del tamaño del mismo cuando se asocia el BS como posible cause de la hipertrofia maseterina14,18-19. Además, en los pacientes que presentan dolor miofascial asociado con la presencia de BS, esta intervención podría ser útil para el manejo de esta condición20. Sin embargo, un evento adverso a considerar, relacionado con la inyección intramuscular de BoNTA en el masetero, es la potencial pérdida ósea en el cóndilo mandibular, lo que sugiere un factor de riesgo para el desarrollo de desórdenes temporomandibulares21-27.
Actualmente, la mejor estrategia para el manejo del BS en individuos adultos sigue siendo objeto de debate10,28. Algunas estrategias, como la terapia con placas (férulas) oclusales rígidas, muestran efectos beneficiosos sobre las consecuencias dentales tras los eventos de BS, sin mejoras significativas en las variables relacionadas con la respuestas musculoesquelética craneofacial y sistémica29. Además, la terapia oclusal con placas (férulas) requiere de varias citas para su fabricación y ajuste, incluyendo en ocasiones la participación del laboratorio dental, demandando así una cantidad de tiempo considerable. Por otro lado, terapias como la bio-retroalimentación positiva y negativa muestran una gran heterogeneidad entre las diferentes técnicas, sin una dirección clara de los efectos sobre la presencia de BS30. Por lo tanto, dado que la intervención con BoNTA es rápida, poco invasiva y con efectos musculares temporales, los pacientes y los clínicos están interesados en su implementación en el contexto del BS y su manejo en odontología clínica14.
No obstante, los reportes que se enfocan en mejoras subjetivas respecto a la reducción del dolor miofascial asociado al BS fallan en considerar que no todos los pacientes presentan este síntoma, aún cuando se determinen como afectados por BS11. Por lo tanto, la evaluación objetiva de la efectividad clínica de la intervención con BoNTA, que incluya los desenlaces de interés tanto craneofaciales como sistémicos, es necesaria para definir los beneficios de esta estrategia de manejo, en el contexto del BS. La identificación de todas las pruebas relevantes mejorará nuestra comprensión actual sobre esta intervención en términos de dosis, técnicas, métodos y resultados del BS, así como el estado claro de su efectividad y sus potenciales efectos adversos.
MÉTODOS
Se realizó una búsqueda exhaustiva en Epistemonikos, la mayor base de datos de revisiones sistemáticas en salud, que se apoya a través de la búsqueda en varias fuentes de información, incluyendo MEDLINE, EMBASE, Cochrane, entre otras. Se extrajeron y analizaron los datos de los estudios primarios de las revisiones identificadas. Con esta información se generó un resumen estructurado denominado FRISBEE (Friendly Summaries of Body of Evidence using Epistemonikos) siguiendo un formato preestablecido que incluye mensajes clave, un resumen de la evidencia (presentado como una matriz de evidencia en Epistemonikos), un meta-análisis del total de los estudios cuando fue posible, una tabla de resultados abstracta utilizando el enfoque GRADE y una sección de otras consideraciones para la toma de decisiones clínicas.
Mensajes clave
● La inyección intramuscular de BoNTA en músculos masticatorios podría disminuir levemente el dolor en reposo, cuando este está asociado a bruxismo del sueño en pacientes adultos (certeza de la evidencia baja).
● La inyección intramuscular de BoNTA en músculos masticatorios podría mejorar la evaluación subjetiva del bruxismo del sueño en pacientes adultos (certeza de la evidencia baja).
● La inyección intramuscular de BoNTA en músculos masticatorios podría tener poca o nula diferencia en dolor durante la masticación en pacientes adultos, cuando se asocia con bruxismo del sueño (certeza de la evidencia baja).
● No es posible establecer con claridad si la inyección intramuscular de BoNTA en músculos masticatorios disminuye el número de eventos de bruxismo debido a que la certeza de la evidencia existente ha sido evaluada como muy baja.
● La inyección intramuscular de BoNTA en músculos masticatorios probablemente no esté asociada a la incidencia de eventos adversos. Sin embargo, con relación a eventos adversos como la pérdida ósea en cóndilo mandibular, esta falta de asociación obedece a que los ensayos clínicos no evalúan este parámetro antes y después de la intervención.
| Acerca del conjunto de evidencia para esta pregunta | |
|---|---|
| Cuál es la evidencia Véase matriz de evidencia en Epistemonikos más abajo. | Encontramos 11 revisiones sistemáticas 4,31,32,33,34,35,36,37,38,39,40 que incluyeron 9 estudios primarios 41,42,43,44,45,46,47,48y49, de los cuales, 8 son ensayos aleatorizados43-48. Esta tabla y el resumen en general se basan en estos últimos, dado que los estudios observacionales no aumentaban la certeza de la evidencia existente, ni entregaban información adicional relevante. |
| Qué tipo de pacientes incluyeron los estudios* | Todos los ensayos incluyeron pacientes adultos con bruxismo del sueño, con un rango etario entre los 20 y 63 años. Tres ensayos determinaron el bruxismo del sueño según desgaste de piezas antagonistas42,43,47 dos por auto-reporte o reporte entregado por parientes42,46, uno mediante polisomnografía41 y otro mediante cualquiera de las estrategias mencionadas44. |
| Qué tipo de intervenciones incluyeron los estudios* | Todos los ensayos evaluaron el uso de Toxina Botulínica tipo A43-48 sin embargo, tres42,44,46 evaluaron su uso en el músculo masetero de forma bilateral y cuatro41,43,45,47 la evaluaron tanto en el músculo masetero como en el músculo temporal de forma bilateral. Un ensayo42 comparó contra el método de manejo convencional para el bruxismo del sueño y tres41,46,47 contra placebo administrando una inyección de suero fisiológico. Dos ensayos compararon con pacientes con placebo o sin tratamiento43,44 y sólo un ensayo45 comparó contra inyección de Toxina Botulínica tipo A administrada sólo en el músculo masetero. Un ensayo42 comparó contra el método de manejo convencional para el bruxismo del sueño y tres41,46,47 contra placebo administrando una inyección de suero fisiológico. Dos ensayos compararon con pacientes con placebo o sin tratamiento43,44 y sólo un ensayo45 comparó contra inyección de Toxina Botulínica |
| Qué tipo de desenlaces midieron | Los ensayos reportaron múltiples desenlaces, los cuales fueron agrupados por las revisiones sistemáticas de la siguiente manera: ● Dolor en reposo ● Dolor durante la masticación ● Auto-reporte de bruxismo ● Número de eventos de bruxismo ● Eventos adversos El seguimiento promedio de los ensayos fue de 15 semanas y media, con un rango entre 1 y 6 meses. |
* La información sobre los estudios primarios es extraída desde las revisiones sistemáticas identificadas, no directamente desde los estudios, a menos que se especifique lo contrario.
OTRAS CONSIDERACIONES PARA LA TOMA DE DECISIÓN
Sobre los desenlaces incluidos en este resumen
● Según la opinión de los autores de este resumen, los desenlaces que se incluyeron en la tabla de desenlaces son considerados críticos para la toma de decisiones. Además, se encuentran en concordancia con las principales revisiones sistemáticas incluidas.
● Por otra parte, futuros ensayos podrían incorporar no solo las complicaciones asociadas a bruxismo del sueño como lo son el dolor miofascial/articular o el número de eventos de bruxismo, sino también en la mejoría de complicaciones tras la inyección intramuscular de BoNTA. Además, se podría evaluar el impacto del uso de BoNTA en la calidad de vida medido a través de cuestionarios validados para calidad de vida relacionada a salud oral. Finalmente, otro desenlace a incluir en futuros ensayos el número de eventos de bruxismo reportado por el acompañante de sueño.
Balance riesgo/beneficio y certeza de la evidencia
● La evidencia identificada en este resumen muestra un leve beneficio en el uso de Toxina Botulínica tipo A en comparación al placebo para el dolor en reposo de los pacientes adultos, cuando este se asocia con el bruxismo del sueño.
● Con respecto al dolor en masticación, se observa un escaso o nulo beneficio con el uso de Toxina Botulínica tipo A, en el contexto de pacientes adultos con bruxismo del sueño.
● Si bien se reporta una disminución del número de eventos de bruxismo, existe considerable incertidumbre ya que la certeza de la evidencia es muy baja para este desenlace.
● El uso de Toxina Botulínica tipo A podría mejorar la evaluación subjetiva del bruxismo del sueño en pacientes adultos, pero la certeza de la evidencia es baja.
● Por último, considerando que la pérdida ósea mandibular es un evento adverso producto de la inyección con BoNTA en el músculo masetero, demostrado en ensayos pre-clínicos y clínicos, los estudios aquí reportados fallan en evaluar y reportar este desenlace antes y después en los pacientes tratados.
● Según lo anterior, la decisión pudiese estar a favor del uso de BoNTA en pacientes adultos con bruxismo del sueño. Sin embargo, es deber del tratante explicar los potenciales eventos adversos asociados a esta terapia, incluyendo una explicación oral y escrita sobre los estudios pre-clínicos y clínicos relacionados con pérdida ósea mandibular por inyecciones repetidas de BoNTA en los músculos masticatorios, mediante consentimiento informado antes de realizar esta intervención.
Consideraciones de recursos
● No es posible determinar con exactitud el costo-efectividad de la Toxina Botulínica tipo A para pacientes adultos con bruxismo del sueño. Sin embargo, el tratamiento evaluado es considerado de alto costo, debido tanto al precio del producto, como de la necesidad de su uso rutinario para mantener su efecto a largo plazo35.
● Actualmente no existen ensayos económicos que evalúen la real costo-efectividad de este tratamiento, el cual sería necesario para poder evaluar este aspecto en mayor profundidad.
Qué piensan los pacientes y sus tratante
● Enfrentados a la evidencia existente, tanto pacientes como tratantes deberían inclinarse a favor del uso de toxina botulínica para el tratamiento de bruxismo del sueño, para reducir el dolor en reposo y obtener una mejoría en la evaluación subjetiva de bruxismo del sueño reportada por los pacientes adultos. No obstante, el dolor no es un síntoma presente en todos los pacientes afectados por bruxismo del sueño, siendo en ocasiones más relevantes los resultados frente a la afectación del sueño del paciente y de su acompañante de sueño, respecto de los cuales no hay suficiente evidencia disponible.
Diferencias entre este resumen y otras fuentes
● Las conclusiones de este resumen coinciden en general con las de las revisiones identificadas respecto a la leve disminución del dolor en reposo, la mejoría en la autoevaluación de bruxismo, y a la escasa o nula incidencia de eventos adversos. Sin embargo, para el desenlace dolor durante la masticación, los resultados obtenidos no fueron clínicamente significativos. Además, para el desenlace número de eventos de bruxismo los resultados no fueron concluyentes.
● A diferencia de una RS incluida en este resumen39, optamos por utilizar un modelo de efecto aleatorio al momento de meta analizar los datos para los desenlaces “dolor durante masticación” y “evaluación subjetiva de bruxismo del sueño”, lo cual aumenta a la amplitud de los intervalos de confianza de estos estimadores.
● No se identificaron guías clínicas sobre el uso de Toxina Botulínica tipo A para pacientes adultos con bruxismo del sueño.
¿Puede que cambie esta información en el futuro?
● La probabilidad de que las conclusiones de este resumen cambien con investigaciones futuras es probable, considerando la incertidumbre de la existencia disponible.
● Al realizar una búsqueda en la International Clinical Trials Registry Platform de la Organización Mundial de la Salud, identificamos dos ensayos clínicos en curso.
● En la base de datos ClinicalTrials.gov se identificaron dos registros de estudios clínicos en curso que evalúan el uso de Toxina Botulínica en pacientes con bruxismo del sueño48,49.
● Luego de realizar una búsqueda en la base de datos PROSPERO, se identificaron dos revisiones sistemáticas en curso que abordarían la pregunta de interés52,53.
CÓMO REALIZAMOS ESTE RESUMEN
Mediante métodos automatizados y colaborativos recopilamos toda la evidencia relevante para la pregunta de interés y la presentamos en una matriz de evidencia.
NOTAS
Si con posterioridad a la publicación de este resumen se publican nuevas revisiones sistemáticas sobre este tema, en la parte superior de la matriz se mostrará un aviso de “nueva evidencia”.
Luego de crear una cuenta en Epistemonikos, al guardar las matrices recibirá notificaciones automáticas cada vez que exista nueva evidencia que potencialmente responda a esta pregunta.
Este artículo es parte del proyecto síntesis de evidencia de Epistemonikos. Se elabora con una metodología preestablecida, siguiendo rigurosos estándares metodológicos y proceso de revisión por pares interno. Cada uno de estos artículos corresponde a un resumen, denominado FRISBEE (Friendly Summary of Body of Evidence using Epistemonikos), cuyo principal objetivo es sintetizar el conjunto de evidencia de una pregunta específica, en un formato amigable a los profesionales clínicos. Sus principales recursos se basan en la matriz de evidencia de Epistemonikos y análisis de resultados usando metodología GRADE. Mayores detalles de los métodos para elaborar este FRISBEE están descritos aquí (http://dx.doi.org/10.5867/medwave.2014.06.5997)
La Fundación Epistemonikos es una organización que busca acercar la información a quienes toman decisiones en salud, mediante el uso de tecnologías. Su principal desarrollo es la base de datos Epistemonikos (www.epistemonikos.org)
Siga el enlace para acceder a la versión interactiva: Toxina botulínica tipo A para bruxismo del sueño
