Pharmacologie cliniqueRéférentiel ECRIN pour la conformité aux bonnes pratiques de gestion des données des essais cliniques multinationauxECRIN standard requirements for good clinical practices-compliant data management in multinational clinical trials
Section snippets
Abréviations
- BPC
bonnes pratiques cliniques
- CFR
Code fédéral de régulation
- CDMA
clinical data management application
- CDMS
clinical data management system
- CIC
centre d’investigation clinique
- CRC
centre de recherche clinique
- CTU
clinical trials units (unités d’essais cliniques)
- DM
data management
- DIMS
data and information management system
- ECRIN
European Clinical Research Infrastructures Network
- E&E
explicatif et éducatif
- FDA
Food and Drug Administration
- GCP
good clinical practices (bonnes pratiques cliniques [BPC])
- ICH
International
Contexte
Les systèmes de gestion des données cliniques (clinical data management system [CDMS]) sont de plus en plus utilisés pour gérer la quantité croissante de données collectées, traitées et analysées au cours d’une étude clinique, que ces données soient saisies à distance par les sites cliniques grâce à un système de saisie à distance ou recueillies sous format papier.
Le développement et la maintenance d’un environnement informatique adéquat pour la gestion des données constituent un réel challenge
Méthodes
Ces exigences ont été formulées par consensus d’expert, développé selon une procédure structurée et standardisée. Un panel de 25 experts en gestion de données aux compétences et à l’expérience professionnelle reconnues de 11 nationalités différentes (voir la liste des membres du groupe de travail) a été constitué. Le groupe de travail ECRIN a été divisé en deux sous-groupes : un sous-groupe technologie de l’information (TI) et un sous-groupe gestion des données (DM). Cette division a été utile
Normes et exigences pour la conformité aux bonnes pratiques cliniques de gestion des données
Le respect de la conformité avec les BPC de la gestion de données et de l’infrastructure informatique a été l’élément moteur pour le travail du groupe ECRIN portant sur les centres de données.
L’élaboration d’un référentiel a été initiée suite au constat du manque de clarté dans ce domaine ainsi que l’hétérogénéité qui existe au sein des centres de traitement des données d’essais cliniques académiques [23]. L’objectif de cette approche était d’atteindre pour ECRIN et pour les autres centres de
Conclusion
Avec la liste des exigences ECRIN, nous publions une série d’exigences concrètes pour les centres de recherche clinique académique, dans la perspective spécifique des essais cliniques européens. De cette manière, ce référentiel complète les différentes approches et systèmes existants. Elle fournit un outil facile à utiliser et systématique pour les unités d’essais cliniques en développant ou améliorant leur système de gestion des données.
Le référentiel ECRIN est conçu pour soutenir les efforts
Liste des membres du comité de pilotage du groupe harmonisation des procédures du réseau des CIC
Clémence Camberlein ; Alexandra Felin ; Christine Binquet ; Christine Kubiak ; Stéphanie Ploix ; Annabelle Sailly ; Céline Vigouroux ; Charlène Duchesne ; Hugues Chevassus ; Alexandra Félin ; Claire Thalamas ; Catherine Cornu.
Liste des membres du groupe de travail ECRIN pour les centres de gestion des données
Christian Ohmann, centre de coordination pour les essais cliniques, université Heinrich-Heine, Düsseldorf, Allemagne ; Steve Canham, Royaume-Uni, consultant indépendant ; Jochen Dreß, centre d’études cliniques (ZKS), Köln, Allemagne ; Michael Wittenberg, centre de coordination pour les essais cliniques, Philipps University Marburg, Marburg, Allemagne ; Enrico Nicolis, institut Mario Negri, Milan, Italie ; François Gueyffier, service de pharmacologie clinique et essais thérapeutiques, Lyon,
Déclaration de liens d’intérêts
Les auteurs déclarent ne pas avoir de liens d’intérêts.
Remerciements
Les auteurs remercient les auteurs des publications originales ainsi que la revue Trials pour leur autorisation de traduction.
Références (27)
- et al.
European Clinical Research Infrastructures Network: promoting harmonisation and quality in European clinical research
Lancet
(2005) - et al.
Consort 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trial
J Clin Epi
(2010) - et al.
EUSOMA accreditation of breast units
Eur J Cancer
(2006) - et al.
A technical introduction to the basic requirements of clinical trials
EJHP Pract
(2009) Guideline for Good Clinical Practice
(1996/2002)- Directive 2001/20/EC. Official Journal of the European Communities, L121/34-121/44. http://eur-lex.europa.eu [consulté...
- Directive 2005/28/EC. Official Journal of the European Communities L91/13-91/19. http://eur-lex.europa.eu [consulté le...
21 CFR Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures. Final Rule
Federal Register
(1997)Guidance for industry: computerized systems used in clinical trials
(1999)Implementation of good clinical practice software. Internal review of principles and requirements
(2007)
Trials units information systems – system standards. Data and information management systems project
Cited by (1)
Raising standards in clinical research – The impact of the ECRIN data centre certification programme, 2011–2016
2017, Contemporary Clinical Trials CommunicationsCitation Excerpt :In France, the standards were first translated and then integrated into the “Good Professional Practices” manual for French Clinical Investigation Centres. The translation was published in the journal Thérapie [10]. In Germany, initiated by the German clinical trials network (KKSN) and funded by the German Ministry for Education and Research (BMBF) five German trial units were selected by independent reviewers to prepare for the certification as ECRIN data centres.