Elsevier

Therapies

Volume 78, Issue 5, Supplement, September–October 2023, Pages S11-S18
Therapies

Pharmacologie clinique
Référentiel ECRIN pour la conformité aux bonnes pratiques de gestion des données des essais cliniques multinationauxECRIN standard requirements for good clinical practices-compliant data management in multinational clinical trials

https://doi.org/10.2515/therapie/2015042Get rights and content

Résumé

Contexte

Les études cliniques génèrent une quantité croissante de données, mais il n’y a pas de standard de qualité suffisamment pratique, réaliste et en accès libre pour leur traitement par les structures académiques. European Clinical Research Infrastructures Network (ECRIN) a publié un référentiel pour la certification de centres de gestion de données. Nous publions une version française du référentiel.

Méthodes

Un groupe d’experts a produit ce référentiel par consensus, révisé après son utilisation lors d’audits pilotes pour la certification ECRIN.

Résultats

Le référentiel comporte 21 listes de 5 à 10 exigences, divisées en trois groupes : technologies de l’information, gestion de données (data management [DM]) et « généralités ».

Conclusions

Ce référentiel offre une description claire des bonnes pratiques en informatique et en DM. Initialement créé pour servir de référentiel de certification des centres de gestion de données ECRIN, il peut être utile à de nombreuses structures académiques développant ce type d’activités.

Summary

Context

Clinical studies involve an increasing amount of data collection and management. However, there is no specific quality standard sufficiently practical, in free access, and open for data management and the underlying IT-infrastructure in academic units. European Clinical Research Infrastructures Network (ECRIN) published standard requirements for certified data management units. We present a French version of these standards.

Methods

A group of experts produced the standards, by consensus. The first version was revised after two pilot audits for data centre certification were performed.

Results

The revised version includes 21 lists of five to ten standards, in three groups: information technologies, data management (DM) and “general”.

Conclusions

These standards offer a clear description of DM and IT requirements for clinical studies. Initially created for ECRIN certification purposes, they offer a very useful reference for academic DM structures.

Section snippets

Abréviations

    BPC

    bonnes pratiques cliniques

    CFR

    Code fédéral de régulation

    CDMA

    clinical data management application

    CDMS

    clinical data management system

    CIC

    centre d’investigation clinique

    CRC

    centre de recherche clinique

    CTU

    clinical trials units (unités d’essais cliniques)

    DM

    data management

    DIMS

    data and information management system

    ECRIN

    European Clinical Research Infrastructures Network

    E&E

    explicatif et éducatif

    FDA

    Food and Drug Administration

    GCP

    good clinical practices (bonnes pratiques cliniques [BPC])

    ICH

    International

Contexte

Les systèmes de gestion des données cliniques (clinical data management system [CDMS]) sont de plus en plus utilisés pour gérer la quantité croissante de données collectées, traitées et analysées au cours d’une étude clinique, que ces données soient saisies à distance par les sites cliniques grâce à un système de saisie à distance ou recueillies sous format papier.

Le développement et la maintenance d’un environnement informatique adéquat pour la gestion des données constituent un réel challenge

Méthodes

Ces exigences ont été formulées par consensus d’expert, développé selon une procédure structurée et standardisée. Un panel de 25 experts en gestion de données aux compétences et à l’expérience professionnelle reconnues de 11 nationalités différentes (voir la liste des membres du groupe de travail) a été constitué. Le groupe de travail ECRIN a été divisé en deux sous-groupes : un sous-groupe technologie de l’information (TI) et un sous-groupe gestion des données (DM). Cette division a été utile

Normes et exigences pour la conformité aux bonnes pratiques cliniques de gestion des données

Le respect de la conformité avec les BPC de la gestion de données et de l’infrastructure informatique a été l’élément moteur pour le travail du groupe ECRIN portant sur les centres de données.

L’élaboration d’un référentiel a été initiée suite au constat du manque de clarté dans ce domaine ainsi que l’hétérogénéité qui existe au sein des centres de traitement des données d’essais cliniques académiques [23]. L’objectif de cette approche était d’atteindre pour ECRIN et pour les autres centres de

Conclusion

Avec la liste des exigences ECRIN, nous publions une série d’exigences concrètes pour les centres de recherche clinique académique, dans la perspective spécifique des essais cliniques européens. De cette manière, ce référentiel complète les différentes approches et systèmes existants. Elle fournit un outil facile à utiliser et systématique pour les unités d’essais cliniques en développant ou améliorant leur système de gestion des données.

Le référentiel ECRIN est conçu pour soutenir les efforts

Liste des membres du comité de pilotage du groupe harmonisation des procédures du réseau des CIC

Clémence Camberlein ; Alexandra Felin ; Christine Binquet ; Christine Kubiak ; Stéphanie Ploix ; Annabelle Sailly ; Céline Vigouroux ; Charlène Duchesne ; Hugues Chevassus ; Alexandra Félin ; Claire Thalamas ; Catherine Cornu.

Liste des membres du groupe de travail ECRIN pour les centres de gestion des données

Christian Ohmann, centre de coordination pour les essais cliniques, université Heinrich-Heine, Düsseldorf, Allemagne ; Steve Canham, Royaume-Uni, consultant indépendant ; Jochen Dreß, centre d’études cliniques (ZKS), Köln, Allemagne ; Michael Wittenberg, centre de coordination pour les essais cliniques, Philipps University Marburg, Marburg, Allemagne ; Enrico Nicolis, institut Mario Negri, Milan, Italie ; François Gueyffier, service de pharmacologie clinique et essais thérapeutiques, Lyon,

Déclaration de liens d’intérêts

Les auteurs déclarent ne pas avoir de liens d’intérêts.

Remerciements

Les auteurs remercient les auteurs des publications originales ainsi que la revue Trials pour leur autorisation de traduction.

Références (27)

  • IT-Grundschutz-Kataloge webpage Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik...
  • DIMS Project Team

    Trials units information systems – system standards. Data and information management systems project

    (2009)
  • Pharmaceutical Inspection Convention: PIC/S Guidance: Good Practices for Computerised Systems in regulated “GXP”...
  • Cited by (1)

    • Raising standards in clinical research – The impact of the ECRIN data centre certification programme, 2011–2016

      2017, Contemporary Clinical Trials Communications
      Citation Excerpt :

      In France, the standards were first translated and then integrated into the “Good Professional Practices” manual for French Clinical Investigation Centres. The translation was published in the journal Thérapie [10]. In Germany, initiated by the German clinical trials network (KKSN) and funded by the German Ministry for Education and Research (BMBF) five German trial units were selected by independent reviewers to prepare for the certification as ECRIN data centres.

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