Resumo

Introdução:

A hemorragia pós-parto trata-se de uma emergência obstétrica com elevada prevalência e morbimortalidade significativa, sobretudo em contextos de baixa acessibilidade a serviços especializados de saúde.

Objetivo:

Avaliar a efetividade do tamponamento por balão intrauterino no controle da hemorragia pós-parto, redução da necessidade de intervenções cirúrgicas de emergência e redução da mortalidade materna.

Métodos:

Revisão sistemática de ensaios clínicos randomizados, orientada pelo Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions e relatada através do Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses. Foram considerados como critérios de elegibilidade ensaios clínicos randomizados que avaliaram o uso de diferentes tipos de balão para tamponamento intrauterino enquanto estratégia para a redução ou cessação da hemorragia pós-parto quando comparados a outras intervenções (farmacológicas ou cirúrgicas).

Resultados:

Quatro estudos avaliaram 498 pacientes para os desfechos preconizados. Em 80% dos casos relatados observou-se a cessação da hemorragia em um intervalo médio de 15 minutos, após a inserção dos dispositivos. O tempo de permanência dos dispositivos foi de 24 horas. Não foram relatados eventos adversos graves. Devido à heterogeneidade clínica entre os estudos, não foi possível realizar síntese quantitativa.

Conclusão:

Os achados obtidos não fornecem evidências suficientes para sustentar a utilização rotineira dos dispositivos de tamponamento uterino enquanto prática protocolar no controle da hemorragia pós-parto refratária. A utilização destes dispositivos, no entanto, parece ser promissora diante da falha das intervenções de primeira linha, podendo desempenhar um importante papel em termos de redução de morbimortalidade materna e preservação uterina.

Palavras-chave:
Medicina de emergência baseada em evidências; Hemorragia pós-parto; Revisão sistemática; Tamponamento com balão uterino

Abstract

Introduction:

Postpartum hemorrhage is an obstetric emergency with high prevalence and significant morbidity and mortality, especially in areas with reduced access to specialized health services.

Objective:

To evaluate the effectiveness of intrauterine balloon tamponade in controlling postpartum hemorrhage, with the aim to reduce the need for emergency surgical interventions and decrease maternal mortality.

Methods:

A systematic review of randomized clinical trials, guided by the Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions and reported through the Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses. Randomized clinical trials that evaluated the use of different types of balloons for intrauterine tamponade as a strategy for reducing or stopping postpartum hemorrhage compared to other interventions (pharmacological or surgical) were considered for inclusion.

Results:

Four studies evaluated 498 patients. In 80% of the reported cases, hemorrhage cessation was observed within a mean interval of 15 min after device insertion. The device permanence time was 24 h. No serious adverse events were reported. Due to clinical heterogeneity between studies, it was not possible to perform a quantitative synthesis.

Conclusion:

We did not find enough evidence to support the routine use of uterine tamponade devices as a protocol practice in the control of refractory postpartum hemorrhage. However, the use of these devices seems to be promising in cases where first line interventions fail and may play an important role in decreasing maternal morbidity and mortality and in uterine preservation.

Keywords:
Evidence-based emergency medicine; Postpartum hemorrhage; Systematic review; Uterine balloon tamponade

Introdução

A hemorragia pós-parto é definida como uma emergência obstétrica causada pela perda excessiva e/ou cumulativa de sangue (superior a 1000 ml) em um intervalo de 24 horas (primária ou precoce) ou após este período (secundária), como consequência de atonia uterina, ou pela falha do útero em contrair e retrair após o nascimento da criança, independentemente da via de parto, resultando em sinais e sintomas de hipovolemia e choque hemorrágico.¹1 Herrick T, Mvundura M, Burke TF, Abu-Haydar E. A low-cost uterine balloon tamponade for management of postpartum hemorrhage: modeling the potential impact on maternal mortality and morbidity in sub-Saharan Africa. BMC Pregnancy Childbirth. 2017;17:374. DOI

2 Newsome J, Martin JG, Bercu Z, Shah J, Shekhani H, Peters G. Postpartum Hemorrhage. Tech Vasc Interv Radiol. 2017;20(4): 266-73. DOI

3 Yost G, Collofello B, Goba G, Koch A, Harrington A, Esmailbeigi H, et al. A novel obstetric medical device designed for autotransfusion of blood in life threatening postpartum haemorrhage. J Med Eng Technol. 2017;41(7):515-21. DOI-⁴4 Fukami T, Koga H, Goto M, Ando M, Matsuoka S, Tohyama A, et al. Incidence and risk factors for postpartum hemorrhage among transvaginal deliveries at a tertiary perinatal medical facility in Japan. PLoS One. 2019;14(1):e0208873. DOI

Esta condição representa uma das intercorrências mais comuns enfrentadas na prática clínica obstétrica, notadamente em sua forma mais grave (sangramento > 1500 ml), sendo responsável por cerca de 30% das mortes maternas, o que exige reconhecimento e manejo imediatos para evitar morbimortalidade significativas.⁴4 Fukami T, Koga H, Goto M, Ando M, Matsuoka S, Tohyama A, et al. Incidence and risk factors for postpartum hemorrhage among transvaginal deliveries at a tertiary perinatal medical facility in Japan. PLoS One. 2019;14(1):e0208873. DOI,⁵5 Dahlke JD, Bhalwal A, Chauhan SP. Obstetric emergencies: shoulder dystocia and postpartum hemorrhage. Obstet Gynecol Clin North Am. 2017;44(2):231-43. DOI

A prevalência desta complicação é desproporcional-mente maior em ambientes com poucos recursos, nos quais a capacidade cirúrgica obstétrica, o transporte de emergência e o fornecimento de hemocomponentes são limitados.¹1 Herrick T, Mvundura M, Burke TF, Abu-Haydar E. A low-cost uterine balloon tamponade for management of postpartum hemorrhage: modeling the potential impact on maternal mortality and morbidity in sub-Saharan Africa. BMC Pregnancy Childbirth. 2017;17:374. DOI,³3 Yost G, Collofello B, Goba G, Koch A, Harrington A, Esmailbeigi H, et al. A novel obstetric medical device designed for autotransfusion of blood in life threatening postpartum haemorrhage. J Med Eng Technol. 2017;41(7):515-21. DOI

Além do óbito, eventos adversos graves resultantes do sangramento pós-parto incluem choque hipovolê-mico, síndrome do desconforto respiratório agudo, coagulação intravascular disseminada, coagulopatia dilucional secundária à ressuscitação volêmica e infertilidade devido à necessidade de histerectomia periparto de emergência.²2 Newsome J, Martin JG, Bercu Z, Shah J, Shekhani H, Peters G. Postpartum Hemorrhage. Tech Vasc Interv Radiol. 2017;20(4): 266-73. DOI,⁶6 Widmer M, Piaggio G, Hofmeyr GJ, Carroli G, Coomarasamy A, Gallos I, et al. Maternal characteristics and causes associated with refractory postpartum haemorrhage after vaginal birth: a secondary analysis of the WHO CHAMPION trial data. BJOG. 2020;127(5):628-34. DOI

Um estudo com mais de 154 mil partos em primíparas relatou 666 casos (0,4%) que evoluíram a quadros hemorrágicos.⁷7 Sheiner E, Sarid L, Levy A, Seidman DS, Hallak M. Obstetric risk factors and outcome of pregnancies complicated with early postpartum hemorrhage: a population-based study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2005;18(3):149-54. DOI Os fatores significativamente associados à hemorragia foram: retenção placentária, incapacidade de progresso durante o segundo estágio do trabalho de parto, placenta mórbida aderente, lacerações de trajeto, uso de fórceps, macrossomia (> 4000 g), doenças hipertensivas da gestação, indução de trabalho de parto e primeira ou segunda etapa do trabalho de parto prolongadas.⁷7 Sheiner E, Sarid L, Levy A, Seidman DS, Hallak M. Obstetric risk factors and outcome of pregnancies complicated with early postpartum hemorrhage: a population-based study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2005;18(3):149-54. DOI

Apesar da identificação de muitas características associadas à hemorragia pós-parto, a maioria das parturientes que possuem sangramento significativo não apresentam fatores de risco reconhecíveis. Dada a incapacidade de predizer confiavelmente pacientes com alto risco de hemorragia obstétrica, todas as parturientes devem ser consideradas suscetíveis.⁸8 Baird EJ. Identification and management of obstetric hemorrhage. Anesthesiol Clin. 2017;35(1):15-34. DOI

A primeira linha de tratamento da hemorragia pós-parto envolve a utilização de agentes farmacológicos uterotônicos (ocitocina, ergometrina e misoprostol)⁹9 Mousa HA, Blum J, El Senoun GA, Shakur H, Alfirevic Z. Treatment for primary postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2014;2014(2):CD003249. DOI,¹⁰10 Vallera C, Choi LO, Cha CM, Hong RW. Uterotonic medications: oxytocin, methylergonovine, carboprost, misoprostol. Anesthesiol Clin. 2017;35(2):207-19. DOI e/ou fármacos que atuam na coagulação sanguínea (ácido tranexâmico).¹¹11 WOMAN Trial Collaborators. Effect of early tranexamic acid administration on mortality, hysterectomy, and other morbidities in women with post-partum haemorrhage (WOMAN): an international, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2017;389(10084):2105-16. DOI Cabe salientar que 10 a 20% das pacientes não respondem a essas intervenções (um subgrupo denominado hemorragia pós-parto refratária), onde a maior parte da morbidade e mortalidade relacionadas à hemorragia pós-parto está concentrada.⁶6 Widmer M, Piaggio G, Hofmeyr GJ, Carroli G, Coomarasamy A, Gallos I, et al. Maternal characteristics and causes associated with refractory postpartum haemorrhage after vaginal birth: a secondary analysis of the WHO CHAMPION trial data. BJOG. 2020;127(5):628-34. DOI

Mediante a refratariedade aos tratamentos conven-cionais, medidas de compressão arterial intrauterina se fazem necessárias. As intervenções de segunda linha incluem o uso de tamponamento intrauterino com balão ou gaze e suturas de compressão uterina. Se essas terapias não interromperem o sangramento, as pacientes poderão sofrer embolização radiológica da artéria uterina, desvascularização pélvica ou histerectomia.¹²12 Van de Velde M, Diez C, Varon AJ. Obstetric hemorrhage. Curr Opin Anaesthesiol. 2015;28(2):186-90. DOI

Neste contexto, o tamponamento por balão intrauterino consiste em uma intervenção não cirúrgica (tratamento conservador), menos invasiva e de fácil aplicação, que proporciona o controle efetivo do quadro hemorrágico (taxa de sucesso superior a 85% nos casos refratários ao tratamento convencional),¹³13 Gao Y, Wang Z, Zhang J, Wang D, Yin B, Zhu B, et al. Efficacy and safety of intrauterine Bakri balloon tamponade in the treatment of postpartum hemorrhage: a multicenter analysis of 109 cases. Zhonghua Fu Chan Ke Za Zhi. 2014;49(9):670-5. PubMed

14 Brown H, Okeyo S, Mabeya H, Wilkinson J, Schmitt J. The Bakri tamponade balloon as an adjunct treatment for refractory postpartum hemorrhage. Int J Gynaecol Obstet. 2016;135(3): 276-80. DOI-¹⁵15 Mathur M, Ng QJ, Tagore S. Use of Bakri balloon tamponade (BBT) for conservative management of postpartum haemorrhage: a tertiary referral centre case series. J Obstet Gynaecol. 2018;38(1):66-70. DOI evitando o choque hemorrágico e a adoção de técnicas cirúrgicas mais complexas, frequentemente agravantes das condições clínicas como histerectomia e ligadura bilateral das artérias ilíacas internas.¹⁶16 Nagai S, Kobayashi H, Nagata T, Hiwatashi S, Kawamura T, Yokomine D, et al. Clinical usefulness of Bakri balloon tamponade in the treatment of massive postpartum uterine hemorrhage. Kurume Med J. 2016;62(1-2):17-21. DOI,¹⁷17 McQuivey RW, Block JE, Massaro RA. ebb® Complete Tamponade System: effective hemostasis for postpartum hemorrhage. Med Devices (Auckl). 2018;11:57-63. DOI

As características dos dispositivos de tamponamento uterino consistem em baixo custo operacional, fácil inserção no colo uterino ou na incisão cirúrgica por meio da histerotomia, baixa taxa de deslocamento, treinamento mínimo, conformabilidade adequada à área hemorrágica e possibilidade de monitorar a perda de sangue por meio do lúmen de drenagem.¹⁶16 Nagai S, Kobayashi H, Nagata T, Hiwatashi S, Kawamura T, Yokomine D, et al. Clinical usefulness of Bakri balloon tamponade in the treatment of massive postpartum uterine hemorrhage. Kurume Med J. 2016;62(1-2):17-21. DOI

17 McQuivey RW, Block JE, Massaro RA. ebb® Complete Tamponade System: effective hemostasis for postpartum hemorrhage. Med Devices (Auckl). 2018;11:57-63. DOI

18 Tindell K, Garfinkel R, Abu-Haydar E, Ahn R, Burke TF, Conn K, et al. Uterine balloon tamponade for the treatment of postpartum haemorrhage in resource-poor settings: a systematic review. BJOG. 2013;120(1):5-14. DOI-¹⁹19 Pala Ş, Atilgan R, Başpınar M, Kavak EÇ, Yavuzkır Ş, Akyol A, et al. Comparison of results of Bakri balloon tamponade and caesarean hysterectomy in management of placenta accreta and increta: a retrospective study. J Obstet Gynaecol. 2018;38(2):194-9. DOI

Frente ao exposto, o objetivo da presente revisão foi avaliar a efetividade do tamponamento por balão intrauterino para os seguintes desfechos: controle da hemorragia pós-parto, redução da necessidade de intervenções cirúrgicas de emergência e redução da mortalidade materna.

Métodos

Revisão sistemática de ensaios clínicos randomiza-dos, contemplando os passos contidos no Handbook for Systematic Reviews of Interventions (Versão 6.2)²⁰20 Higgins J, Thomas J. Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions. Version 6.2. Cochrane; 2020. Full text link e relatada por meio do Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses (PRISMA).²¹21 Moher D, Shamseer L, Clarke M, Ghersi D, Liberati A, Petticrew M, et al. Preferred reporting items for systematic review and meta-analysis protocols (PRISMA-P) 2015 statement. Syst Rev. 2015;4(1):1. DOI Registro PROSPERO (International Prospective Register of Systematic Reviews): CRD42019135960.

A revisão sistemática consiste em um estudo secundário, delineado a partir de uma questão de pesquisa definida, por meio da qual busca-se fornecer uma visão geral robusta da eficácia de uma intervenção, de um problema ou campo de pesquisa. A estrutura metodológica contempla: formulação da pergunta; localização e seleção dos estudos; avaliação crítica dos estudos; coleta de dados; análise e apresentação dos dados; e interpretação dos dados.²⁰20 Higgins J, Thomas J. Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions. Version 6.2. Cochrane; 2020. Full text link

A especificação detalhada da questão de revisão requer a consideração de vários componentes-chave que podem ser englobados pelo mnemônico PICO, acrônimo para população/problema, intervenção, comparação e resultado (outcome).

Desse modo, formulou-se a seguinte questão: qual é a efetividade de diferentes tecnologias de tamponamento por balão intrauterino no controle da hemorragia pós-parto (primária ou secundária) quando comparado aos tratamentos convencionais para os desfechos: cessação da hemorragia, redução da necessidade de intervenções cirúrgicas e mortalidade materna?

Foram considerados como critérios de elegibilidade ensaios clínicos randomizados que avaliaram o uso de diferentes tipos de balão para tamponamento intrauterino enquanto estratégia para a redução ou cessação da hemorragia pós-parto quando comparados a outras intervenções (farmacológicas ou cirúrgicas).

Não houve restrições concernentes à data de publicação, tamanho amostral e idioma de publicação. Foram excluídos estudos com outro delineamento metodológico ou que descreveram a utilização de outras estratégias de controle hemorrágico ou a utilização de dispositivos de tamponamento uterino na hemorragia obstétrica pós-aborto, condições traumáticas e pré-parto.

Para identificar os estudos relevantes, procedeu-se busca sistemática nas bases de dados Pubmed/MEDLINE, Web of Science e Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL), mediante utilização dos medical subject headings (Mesh Terms): postpartum hemorrhage e intrauterine balloon tamponade. A combinação dos descritores e seus sinônimos deram-se mediante utilização dos operadores booleanos representados pelos termos conectores AND (combinação restritiva) e OR (combinação aditiva) e os símbolos de truncagem “*” (Cochrane e Pubmed) e “$” (Web of Science), que identificam palavras no singular ou plural e variações linguísticas para um mesmo descritor (Tabela 1).

Adicionalmente, realizou-se busca manual por literatura cinzenta no banco de dados ClinicalTrials.gov (U.S National Library of Medicine), além do exame das listas de referências dos ensaios clínicos recuperados a fim de identificar estudos potencialmente elegíveis que não foram contemplados na estratégia de busca.

Dois revisores executaram a estratégia de busca de forma independente. Mediante aplicação dos critérios de inclusão, cada revisor selecionou os estudos potencialmente elegíveis. As duas listas obtidas foram confrontadas e, em caso de divergências (para inclusão ou exclusão de estudos), um terceiro revisor participou do processo decisório.

A partir da lista de estudos incluídos, cada ensaio clínico passou pelo crivo dos dois revisores, que determinaram a validade interna e procederam à extração de dados qualitativos (autores, ano de publicação, país de origem, periódico e base de dados de publicação), dados clínicos (número total de participantes, distribuição dos indivíduos no braço controle e braço intervenção - número de indivíduos e tipo de intervenção), tempo e perda de seguimento, desfechos analisados e eventos adversos.

O nível de concordância entre os revisores sobre inclusão ou exclusão de estudos foi determinado pela medida Kappa. A validade interna foi determinada mediante utilização da ferramenta da Colaboração Cochrane para avaliação do risco de viés de ensaios clínicos randomizados (risk of bias tool), disponível no software Review Mananger (5.3 Version).²²22 Review Manager (RevMan). Version 5.3. Copenhagen: The Nordic Cochrane Centre, the Cochrane Collaboration; 2014.

Nesta avaliação, os dados dos estudos foram julgados para os seguintes domínios: viés de seleção (geração da sequência de randomização), de desempenho (cegamento de participantes e profissionais), de relato (relato de desfecho seletivo), de atrito (desfechos incompletos) e de detecção (cegamento de avaliadores de desfecho). Os domínios foram classificados como “baixo risco de viés”, “alto risco de viés” e “risco indeterminado de viés”.

Os estudos incluídos também foram classificados de acordo com o sigilo de alocação, definido pelo Handbook Cochrane (6.2): categoria A - processo de alocação adequadamente descrito; categoria B - apesar de o processo de alocação não ter sido descrito, o estudo aponta a realização de randomização; categoria C - sigilo de alocação foi conduzido de forma inadequada; categoria D - não foi evidenciada a randomização dos participantes.

Em adição, aplicou-se o checklist do Template for Intervention Description and Replication (TIDieR), ferramenta idealizada para melhorar a descrição de intervenções em ensaios clínicos randomizados a partir do estabelecimento de padrões para o relato destes procedimentos. O TIDieR contempla a identificação do tipo da intervenção para facilitar o vínculo com relatórios similares, indicação clínica e justificativa racional da tecnologia em estudo, descrição completa de materiais, protocolo de execução, bem como informações sobre o interventor, método de fornecimento da intervenção, características ou circunstâncias sobre o local de realização, dose e programação de uso.²³23 Hoffmann TC, Walker MF. “TIDieR-ing up” the reporting of interventions in stroke research: the importance of knowing what is in the “black box.” Int J Stroke. 2015;10(5):657-8. DOI Outros elementos contemplados são relato de adaptações e modificações durante o processo, caso ocorrido, adesão do pesquisador ou participante na integridade do tratamento e avaliação da intervenção realizada.²³23 Hoffmann TC, Walker MF. “TIDieR-ing up” the reporting of interventions in stroke research: the importance of knowing what is in the “black box.” Int J Stroke. 2015;10(5):657-8. DOI

Declara-se não haver fontes de fomento ou conflitos de interesse que influenciem na condução da presente revisão sistemática.

Resultados

A estratégia de busca resultou na recuperação de 973 estudos (Figura 1). A concordância dos resultados, conforme índice Kappa, foi de 0.166 (p = 0.022, IC 95%).

Dentre os estudos excluídos na segunda triagem, 12 trataram de outras condições obstétricas que resultaram em eventos hemorrágicos e 17 exploraram outras intervenções para o tratamento da hemorragia obstétrica.

A validação interna dos quatro estudos incluídos contemplou a avaliação do risco de viés para os domínios seleção, desempenho, detecção, atrito e relato. Por meio do julgamento dos revisores para cada domínio foi possível inferir a qualidade metodológica geral de cada estudo (Figura 2). A concordância entre avaliadores (Kappa) para a classificação individual dos domínios foi 0.573 (p-valor geral < 0,001 IC 95%).

Todos os estudos selecionados foram classificados como baixo risco de viés de seleção por utilizarem métodos recomendáveis para alocação como loteria²⁴24 Ashraf N, Ashraf A, Khursheed K. Efficacy and safety of intrauterine balloon tamponadeversus uterovaginal roll gauze packing in patient presenting with primary postpartum hemorrhage after normal vaginal delivery. 2018;24(S):889-92. DOI,²⁵25 Malik BA, Nisa Z, Shabbir A, Saleem MM. Comparison of intrauterine balloon tamponade and B Lynch Suture in Severe postpartum hemorrhage. Pak Armed Forces Med J. 2018;68(6):1765-70. Full text link e sequência aleatória gerada por computador.²⁶26 Darwish AM, Abdallah MM, Shaaban OM, Ali MK, Khalaf M, Sabra AMA. Bakri balloon versus condom-loaded Foley's catheter for treatment of atonic postpartum hemorrhage secondary to vaginal delivery: a randomized controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2018;31(6):747-53. DOI,²⁷27 Dumont A, Bodin C, Hounkpatin B, Popowski T, Traoré M, Perrin R, et al. Uterine balloon tamponade as an adjunct to misoprostol for the treatment of uncontrolled postpartum haemorrhage: a randomised controlled trial in Benin and Mali. BMJ Open. 2017;7(9):e016590. DOI

Setenta e cinco por cento dos estudos apresentaram heterogeneidade clínica importante, resultando em alto risco de viés de desempenho.

Nenhum estudo apresentou perdas significativas de segmento nos grupos tratamento e controle ou distribuiu de forma desproporcional os indivíduos entre os grupos intervenção e controle.

Apesar da inobservância de relato seletivo de resultados, um estudo recebeu financiamento, atri-buindo, assim, um julgamento de alto risco de viés de relato.²⁷27 Dumont A, Bodin C, Hounkpatin B, Popowski T, Traoré M, Perrin R, et al. Uterine balloon tamponade as an adjunct to misoprostol for the treatment of uncontrolled postpartum haemorrhage: a randomised controlled trial in Benin and Mali. BMJ Open. 2017;7(9):e016590. DOI O financiamento foi justificado pelo baixo recurso do ambiente no qual o estudo foi conduzido. Os custos foram bancados pelo Fundo das Nações Unidas para a Infância (UNICEF).

Na avaliação crítica dos estudos, no que concerne o sigilo de alocação, os quatro ensaios foram classificados como categoria A, pois descreveram adequadamente o processo de alocação.

Na avaliação da qualidade do relato da intervenção, observa-se que todos os ensaios clínicos descreveram a intervenção e a fundamentação científica para a sua utilização. Somente um estudo não apresentou o detalhamento dos materiais utilizados na intervenção.²⁴24 Ashraf N, Ashraf A, Khursheed K. Efficacy and safety of intrauterine balloon tamponadeversus uterovaginal roll gauze packing in patient presenting with primary postpartum hemorrhage after normal vaginal delivery. 2018;24(S):889-92. DOI Dois estudos descreveram minunciosamente a execução da intervenção,²⁶26 Darwish AM, Abdallah MM, Shaaban OM, Ali MK, Khalaf M, Sabra AMA. Bakri balloon versus condom-loaded Foley's catheter for treatment of atonic postpartum hemorrhage secondary to vaginal delivery: a randomized controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2018;31(6):747-53. DOI,²⁷27 Dumont A, Bodin C, Hounkpatin B, Popowski T, Traoré M, Perrin R, et al. Uterine balloon tamponade as an adjunct to misoprostol for the treatment of uncontrolled postpartum haemorrhage: a randomised controlled trial in Benin and Mali. BMJ Open. 2017;7(9):e016590. DOI enquanto um não trouxe dados descritivos suficientes.²⁴24 Ashraf N, Ashraf A, Khursheed K. Efficacy and safety of intrauterine balloon tamponadeversus uterovaginal roll gauze packing in patient presenting with primary postpartum hemorrhage after normal vaginal delivery. 2018;24(S):889-92. DOI Nenhum dos estudos forneceu informações suficientes sobre as habilitações dos interventores.

Todas as intervenções foram realizadas em ambiente hospitalar devido às características do problema estudado. As pacientes receberam uma única vez a intervenção, observando-se variações do volume de insuflação dos dispositivos e tempo de permanência dos mesmos. Não foram citadas modificações ou adaptações à intervenção mediante condições individuais das pacientes. Os estudos não discriminaram a avalição da fidelidade das intervenções estudadas.

Enquanto a Tabela 2 apresenta os estudos selecio-nados com suas respectivas referências, autores, ano de publicação, título e periódico/base, a Tabela 3 descreve os dados clínicos: número de participantes, braço intervenção e controle, principais desfechos avaliados e eventos adversos.

Discussão

Foram analisadas 498 pacientes em quatro ensaios clínicos randomizados, distribuídas de forma aleatória para os desfechos: cessação da hemorragia pós-parto refratária ao tratamento de primeira linha, redução da necessidade de intervenções cirúrgicas e redução da mortalidade.

Os estudos incluídos utilizaram diferentes técnicas de tamponamento, tais como balão de Bakri,²⁶26 Darwish AM, Abdallah MM, Shaaban OM, Ali MK, Khalaf M, Sabra AMA. Bakri balloon versus condom-loaded Foley's catheter for treatment of atonic postpartum hemorrhage secondary to vaginal delivery: a randomized controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2018;31(6):747-53. DOIproduto especificamente projetado para o controle do sangramento uterino pós-parto, sistema artesanal constituído por preservativo masculino adaptado ao cateter Foley²⁴24 Ashraf N, Ashraf A, Khursheed K. Efficacy and safety of intrauterine balloon tamponadeversus uterovaginal roll gauze packing in patient presenting with primary postpartum hemorrhage after normal vaginal delivery. 2018;24(S):889-92. DOI,²⁶26 Darwish AM, Abdallah MM, Shaaban OM, Ali MK, Khalaf M, Sabra AMA. Bakri balloon versus condom-loaded Foley's catheter for treatment of atonic postpartum hemorrhage secondary to vaginal delivery: a randomized controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2018;31(6):747-53. DOI,²⁷27 Dumont A, Bodin C, Hounkpatin B, Popowski T, Traoré M, Perrin R, et al. Uterine balloon tamponade as an adjunct to misoprostol for the treatment of uncontrolled postpartum haemorrhage: a randomised controlled trial in Benin and Mali. BMJ Open. 2017;7(9):e016590. DOI e inserção simultânea de quatro sondas Foley.²⁵25 Malik BA, Nisa Z, Shabbir A, Saleem MM. Comparison of intrauterine balloon tamponade and B Lynch Suture in Severe postpartum hemorrhage. Pak Armed Forces Med J. 2018;68(6):1765-70. Full text link

A taxa global de sucesso foi de 80%, em um intervalo aproximado de 15 minutos posteriormente à intervenção. O volume médio utilizado para o preenchimento dos diferentes dispositivos foi entre 400 a 500 ml de soro fisiológico. Após a cessação do quadro hemorrágico, o tempo de permanência dos balões variou entre 4 e 24 horas. Não foram relatados eventos adversos.

Um dos ensaios comparou balão de Bakri e tamponamento com técnica artesanal. O tempo necessário para o controle hemorrágico (entre a inserção do dispositivo e a interrupção do sangramento) foi inferior no grupo Bakri quando comparado ao grupo controle (9,09 e 11,76 minutos, respectivamente).²⁶26 Darwish AM, Abdallah MM, Shaaban OM, Ali MK, Khalaf M, Sabra AMA. Bakri balloon versus condom-loaded Foley's catheter for treatment of atonic postpartum hemorrhage secondary to vaginal delivery: a randomized controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2018;31(6):747-53. DOIUma das limitações dos preservativos é que eles não suportam insuflação com volumes superiores a 250 - 300 ml, ocorrendo o rompimento do dispositivo. Além disso, sua textura não permite a compressão adequada da cavidade uterina.²⁸28 Georgiou C. Balloon tamponade in the management of post-partum haemorrhage: a review. BJOG. 2009;116(6):748-57. DOI

A estimativa de perda sanguínea foi realizada visualmente,²⁷27 Dumont A, Bodin C, Hounkpatin B, Popowski T, Traoré M, Perrin R, et al. Uterine balloon tamponade as an adjunct to misoprostol for the treatment of uncontrolled postpartum haemorrhage: a randomised controlled trial in Benin and Mali. BMJ Open. 2017;7(9):e016590. DOI mediante evidências clínicas de alteração do estado hemodinâmico (pressão arterial e frequência cardíaca)²⁶26 Darwish AM, Abdallah MM, Shaaban OM, Ali MK, Khalaf M, Sabra AMA. Bakri balloon versus condom-loaded Foley's catheter for treatment of atonic postpartum hemorrhage secondary to vaginal delivery: a randomized controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2018;31(6):747-53. DOI e quantidade de compressas saturadas com sangue.²⁴24 Ashraf N, Ashraf A, Khursheed K. Efficacy and safety of intrauterine balloon tamponadeversus uterovaginal roll gauze packing in patient presenting with primary postpartum hemorrhage after normal vaginal delivery. 2018;24(S):889-92. DOI,²⁵25 Malik BA, Nisa Z, Shabbir A, Saleem MM. Comparison of intrauterine balloon tamponade and B Lynch Suture in Severe postpartum hemorrhage. Pak Armed Forces Med J. 2018;68(6):1765-70. Full text link Considerou-se como falha de intervenção a persistência da hemorragia após 15 minutos da inserção e insuflação do artefato ou deslocamento do balão com a necessidade de intervenção adicional para controle do sangramento. Esta condição foi observada em 58 casos (20%), nos quais as pacientes receberam procedimentos como ligadura das artérias uterinas, compressão uterina, sutura B-Lynch ou histerectomia. Dois ensaios não descreveram as intervenções para o controle hemorrágico após a falha dos dispositivos de tamponamento uterino.²⁴24 Ashraf N, Ashraf A, Khursheed K. Efficacy and safety of intrauterine balloon tamponadeversus uterovaginal roll gauze packing in patient presenting with primary postpartum hemorrhage after normal vaginal delivery. 2018;24(S):889-92. DOI,²⁵25 Malik BA, Nisa Z, Shabbir A, Saleem MM. Comparison of intrauterine balloon tamponade and B Lynch Suture in Severe postpartum hemorrhage. Pak Armed Forces Med J. 2018;68(6):1765-70. Full text link

Somente um dos estudos citou a mortalidade materna como desfecho secundário. A mortalidade observada foi superior no grupo intervenção, no entanto, das seis pacientes que morreram, quatro não receberam efetivamente a intervenção.²⁷27 Dumont A, Bodin C, Hounkpatin B, Popowski T, Traoré M, Perrin R, et al. Uterine balloon tamponade as an adjunct to misoprostol for the treatment of uncontrolled postpartum haemorrhage: a randomised controlled trial in Benin and Mali. BMJ Open. 2017;7(9):e016590. DOI

Uma revisão sistemática de estudos não randomi-zados que avaliou a utilização de diferentes dispositivos de tamponamento uterino intracavitário, incluindo cateter com preservativo (ESM-UBT), cateter Foley e tubo esofágico de Sengstaken-Blakemore em cenários com poucos recursos médicos, demonstrou sucesso no controle da hemorragia pós-parto em 234 das 241 mulheres avaliadas.¹⁸18 Tindell K, Garfinkel R, Abu-Haydar E, Ahn R, Burke TF, Conn K, et al. Uterine balloon tamponade for the treatment of postpartum haemorrhage in resource-poor settings: a systematic review. BJOG. 2013;120(1):5-14. DOI Estes dados são corroborados por uma metanálise que avaliou diferentes desenhos de estudos. A taxa geral de sucesso do tamponamento uterino com balão foi de 85,9% (IC de 95%, 83,9-87,9%). O controle hemorrágico foi menor nos partos cesáreos (81,7%) quando comparado aos partos vaginais (87%). A frequência de complicações atribuídas ao uso de tamponamento com balão uterino foi baixa (≤ 6,5%).²⁹29 Suarez S, Conde-Agudelo A, Borovac-Pinheiro A, Suarez-Rebling D, Eckardt M, Theron G, et al. Uterine balloon tamponade for the treatment of postpartum hemorrhage: a systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2020;222(4):293.e1-e52. DOI Cabe ressaltar que os principais achados descritos são provenientes de estudos observacionais.

Um estudo de coorte retrospectivo com 72.529 mulheres que realizaram partos entre 2011 e 2012 em 19 maternidades francesas comparou um grupo piloto (tamponamento de balão) e um grupo controle. Procedimentos invasivos (ligadura dos vasos pélvicos, embolização arterial, histerectomia) foram utilizados em 298 mulheres (4,1 por 1000 partos, IC 95% 3,7-4,6). A proporção de pacientes com pelo menos um procedimento invasivo foi significativamente menor no grupo piloto (3,0/1000 versus 5,1/1000, p < 0,01). Entre as mulheres que tiveram parto vaginal, o uso de embolização arterial também foi menor no grupo intervenção (0,2/1000 versus 3,7/1000, p < 0,01), bem como entre aquelas que fizeram cesárea (1,3/1000 versus 5,7/1000, p < 0,01).³⁰30 Revert M, Rozenberg P, Cottenet J, Quantin C. Intrauterine balloon tamponade for severe postpartum hemorrhage. Obstet Gynecol. 2018;131(1):143-9. DOI

Em uma série de casos de 163 mulheres com hemorragia refratária, 160 (98%) sobreviveram após a inserção de um balão uterino.³¹31 Burke TF, Ahn R, Nelson BD, Hines R, Kamara J, Oguttu M, et al. A postpartum haemorrhage package with condom uterine balloon tamponade: a prospective multi-centre case series in Kenya, Sierra Leone, Senegal, and Nepal. BJOG. 2016; 123(9):1532-40. DOI A implantação precoce destes dispositivos diminui o número de fatalidades e as taxas de histerectomias em pacientes obstétricas, tanto nas primíparas quanto nas multíparas, com hemorragia pós-parto que não respondem ao tratamento com drogas uterotônicas.³²32 Cruz-Cruz D, Peña-Dehesa H, Cérbulo-Vázquez A, Guzmán-López M. Active management of postpartum hemorrhage and Bakri balloon placement in primiparous and multiparous. Ginecol Obstet Mex. 2016;84(5):279-86. PubMed A redução das taxas de mortalidade também é observada quando os dispositivos são instalados durante a evolução para quadros de choque.³³33 Burke TF, Danso-Bamfo S, Guha M, Oguttu M, Tarimo V, Nelson BD. Shock progression and survival after use of a condom uterine balloon tamponade package in women with uncontrolled postpartum hemorrhage. Int J Gynaecol Obstet. 2017;139(1):34-8. DOI

Embora o uso do tamponamento por balão intrauterino nas hemorragias pós-parto tenha como principal objetivo controlar o sangramento, esta intervenção é considerada "poupadora de útero", afetando minimamente os desfechos menstruais, fertilidade e futuras gestações de pacientes,³⁴34 Georgiou C. Menses, fertility and pregnancy following the use of balloon tamponade technology in the management of postpartum haemorrhage. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2014; 54(3):287-90. DOI,³⁵35 Kong CW, To WWK. Menstrual and reproductive outcomes after use of balloon tamponade for severe postpartum hemorrhage. BMC Pregnancy Childbirth. 2018;18(1):451. DOI evidenciando, assim, a segurança dos dispositivos.

Apesar de ser significativa a taxa geral de sucesso relatada em estudos observacionais e ensaios clínicos, é preciso ponderar sobre os preditores de falha da intervenção. Variáveis como obesidade, gestação múltipla, parto cesáreo, curetagem prévia, cirurgia prolongada e espectro de placenta acreta são documentados como fatores de risco independentes associados ao insucesso do tamponamento uterino.³⁶36 Liu C, Gao J, Liu J, Wang X, He J, Sun J, et al. Predictors of failed intrauterine balloon tamponade in the management of severe postpartum hemorrhage. Front Med (Lausanne). 2021;8: 656422. DOI,³⁷37 Labarta FJR, Recarte MPP, Prieto LJ, Arribas CB, Bujan J, Ortega MA, et al. Factors associated with failure of Bakri balloon tamponade for the management of postpartum haemorrhage. Case series study and systematic review. Healthcare (Basel). 2021;9(3):295. DOI

Conclusão

A despeito dos benefícios observados para os desfechos propostos, os achados não fornecem dados suficientes sofre a eficácia clínica dos dispositivos de tamponamento uterino para que sua utilização enquanto prática protocolar no contexto do controle das hemorragias obstétricas atônicas refratárias seja recomendada. A baixa qualidade metodológica dos ensaios clínicos incluídos e a inviabilidade em sintetizar e graduar evidências de diferentes tipos de estudos devido à heterogeneidade clínica representam importantes obstáculos na obtenção de evidências robustas e reprodutíveis.

A utilização do balão intrauterino (inclusive métodos artesanais) no controle de hemorragias pós-parto, no entanto, parece ser promissora diante da falha da terapia farmacológica convencional, como uma estratégia conservadora que antecede as intervenções cirúrgicas, podendo desempenhar um importante papel em termos de redução de morbimortalidade materna e preservação da fertilidade, sobretudo em contextos de baixa acessibilidade a serviços especializados de saúde.

Logo, estudos prospectivos, multicêntricos, de grande envergadura e com melhor qualidade metodo-lógica podem influenciar as condutas assistenciais a partir da obtenção de resultados que se traduzam em avanços na prática clínica obstétrica. Adicionalmente, recomenda-se a adoção do TIDieR para o relato detalhado do protocolo das intervenções, o que permite a reprodutibilidade dos estudos em diferentes contextos e a validação dos resultados.

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