Diabetologie und Stoffwechsel 2007; 2 - P377
DOI: 10.1055/s-2007-982472

Hypoglykämieraten und Blutzuckereinstellung bei 322 Schwangeren mit Typ 1 Diabetes: Eine randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich von Insulinaspart mit Humaninsulin

E Mathiesen 1, B Kinsley 2, D McCance 3, S Duran 4, S Heller 5, S Bellaire 6, SA Amiel 7, C Koenen 8, A Raben 9
  • 1Rigshospitalet, Endocrinology, Copenhagen, Denmark
  • 2Mater Misericordiae University Hospital, Endocrinology, Dublin, Ireland
  • 3Royal Victoria Hospital, Endocrinology and Diabetes, Belfast, United Kingdom
  • 4Hospital Virgen de Valme, Unidad de Investigacion Diabetes, Seville, Spain
  • 5Northern General Hospital, Sheffield, United Kingdom
  • 6Novo Nordisk A/S, Gentofte, Denmark
  • 7Kings College School of Medicine, Diabetes Research Group, London, United Kingdom
  • 8Novo Nordisk A/S, Medical & Science – Levemir/NovoRapid, Bagsvaerd, Denmark
  • 9Novo Nordisk A/S, Bagsvaerd, Denmark

Einleitung: Eine ehrgeizige Stoffwechselkontrolle mit einem nahe-normoglykämischen Therapieziel in der Schwangerschaft erhöht gleichzeitig das Risiko für schwere Unterzuckerungen für Frauen mit Typ 1 Diabetes, vor allem in der Nacht.

Diese multinationale, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie untersuchte das perinatale Outcome bei Müttern und Kindern unter Insulinaspart (IAsp) im Vergleich zu Humaninsulin (HI) in bezug auf schwere Hypoglykämien (Fremdhilfe erfordernd), HbA1c, 8-Punkt Plasmaglucose-Profile (PG) und perinatale Komplikationen.

Methoden: Schwangere mit Typ 1 Diabetes (bei Feststellung der Schwangerschaft 19–43 Jahre, HbA1c ≤8%) wurden mit IAsp (n=157) oder HI (n=165) als Mahlzeiteninsulin in einer Basis-Bolus Therapie mit NPH-Insulin behandelt.

Ergebnisse: Das Risiko schwerer nächtlicher Hypoglykämien war 52% geringer für IAsp gegenüber HI basierend auf dem relativen Risiko (RR: 0,48, 95% Konfidenzintervall KI [0,20;1,14]; p=0,10).

Die beobachtete Häufigkeit von schweren Hypoglykämien bezogen auf ein Jahr lag für IAsp (1,4) niedriger als für HI (2,1), das Risiko war für IAsp 28% geringer verglichen mit HI (RR: 0,72; KI [0,36;1,46]; p=0,36) bei insgesamt geringeren Hypoglykämieraten als erwartet. Die prandiale Blutzuckererhöhung (Mittel aus Frühstück, Mittag und Abendessen) fiel im 1. Trimenon (0,73 vs. 1,49mmol/l, p<0,01) und 3. Trimenon (1,10 vs. 1,50mmol/l; p=0,04) unter IAsp signifikant geringer aus als unter HI.

Kein Unterschied zeigte sich in der mittleren Plasmaglucose über 24 Studen sowie beim HbA1c (2. Trimenon: IAsp: 6,0%, HI: 6,04%; 3. Trimenon: IAsp: 6,18%, HI: 6,26%) und in Bezug auf die Progression von Retinopathien. Perinatale Komplikationen traten unter IAsp und HI in vergleichbarem Rahmen auf.

Schlussfolgerung: Bei Schwangeren mit Typ 1 Diabetes lag die Rate von schweren Unterzuckerungen unter Insulinaspart tendenziell niedriger als unter Humaninsulin mit einem deutlichen Trend zu weniger nächtlichen Ereignissen. Die postprandialen Blutzuckerwerte waren unter Insulinaspart im Mittel signifikant niedriger.