Randomisierte klinische Studie zu einer Coping Support Intervention für Eltern von Adoleszenten und jungen Erwachsenen (AYA) mit hämatologischen Malignomen

 

Einleitung:

Krebs bei Adoleszenten und jungen Erwachsenen (AYA) induziert häufig disruptive Störungen der Gesundheit und individuellen Entwicklungsverläufe. Die Eltern als primärfamiliäre Angehörige sind mit einer Reihe psychischer Belastungen konfrontiert, zeigen allerdings auch einen bedeutsamen Einfluss auf den Verlauf der Tumortherapie und Nachsorge. AYA-spezifische Versorgungsstrukturen sind derzeit im Aufbau begriffen. Demgegenüber ist gegenwärtig kein randomisiert-kontrolliert geprüftes Versorgungsprogramm bekannt, welches die AYA-Eltern und ihre Kinder in der Bewältigung der hämatologischen Krebssituation unterstützt.

Material & Methoden:

Innerhalb der Studiengruppe AYA-Netzwerk initiierten wir eine randomisierte klinische Studie im Parallelgruppendesign (IIT, Phase III) für die Wirksamkeitsprüfung einer Coping Support Intervention (CSI) im Vergleich zur beratenden Standardversorgung (SCC). Die CSI beinhaltete fünf Sitzungen mit dem Ziel einer Verstärkung adaptiver Strategien der Krankheitsbewältigung und der psychischen Gesundheit. Datenerhebungen wurden zu den Zeitpunkten pre-treatment (T1), post-treatment (T2) und drei Monate nach Abschluss der letzten Sitzung durchgeführt. Als primäre Zielgröße wurde die Veränderung des „Adaptiven Coping“-Scores (AC) von T1 nach T2 zwischen beiden Therapiearmen definiert, gemessen mittels Brief-COPE-Fragebogen.

Ergebnisse:

Insgesamt wurden 153 Eltern aus vier AYA-Studienzentren Software-basiert randomisiert (im Verhältnis 1:1 zu den beiden Therapiearmen bei stratifizierter Stichprobenbildung) mit 82 Studienteilnehmern in der Interventionsgruppe und 70 in der Kontrollgruppe. Nach der Intention-to-treat-Analyse zeigten die CSI-Studienteilnehmer nach der Intervention statistisch signifikante Verbesserungen des AC im Vergleich zu SCC (Unterschied zwischen den Studienarmen in der Veränderung zu T1, 11,35%; 95% Konfidenzintervall, 3,53 – 19,18; p< 0,0025, d_Korr= 0,345), deren AC sich verschlechterte. Die CSI-Studienteilnehmer erreichten ebenfalls eine Minderung der depressiven Symptomatik und Verbesserung der psychischen Dimension der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (p= 0,005, d= 0,45; p= 0,037, d= 0,3).

Schlussfolgerung:

Die Wirksamkeitsprüfung der personalisierten CSI als ein für AYA-Eltern hilfreiches Sprechstunden-Angebot mit bedeutsamer Symptomlinderung ist gelungen. Die Eltern der Interventionsgruppe zeigten sowohl im Hinblick auf die primären als auch sekundären Zielkriterien statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Effekte. Trotz heterogener und enormer Beanspruchungen der AYA-Eltern konnte eine klinisch bedeutsame Verbesserung hinsichtlich der Anwendung adaptiver Strategien zur Krankheitsbewältigung erreicht werden (gefördert durch die Deutsche Krebshilfe; German Clinical Trials Register, Main ID: DRKS00004259).