ConférenceLes essais cliniques en médecine nucléaire : état et perspectivesClinical trials in nuclear medicine: Present and future
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Rappels des aspects méthodologiques
La méthodologie des essais cliniques en oncologie pose des problèmes spécifiques récurrents. L’adoption des nouveaux critères de réponse Recist et leur diffusion depuis l’année 2000 montrent que la réflexion méthodologique est loin d’être achevée. Ce nouvel outil indique les définitions des lésions mesurables et non mesurables, il fournit des conseils sur les méthodes de mesures, le nombre de lésions à suivre et de nouveaux standards pour la classification des réponses. L’évaluation ne se base
Le contexte réglementaire : directives de l’European medicines agency (EMEA) («points to consider»)
La réflexion sur la recherche, la mise au point, le développement et finalement la commercialisation de nouveaux traceurs ne peut plus s’affranchir des critères élaborés par l’EMEA [3] pour considérer l’enregistrement de nouveaux médicaments diagnostiques. Il faut en particulier insister sur la notion de bénéfice que doit apporter la molécule pour justifier de son enregistrement, bénéfice qui comporte les points suivants :
- •
les performances techniques (c’est le moins qu’on puisse demander) ;
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les
IBZA vs FDG : exemple d’une (difficile) mise en place d’un essai clinique
Depuis plusieurs années, l’EA 4231 et le service de médecine nucléaire de Clermont-Ferrand développent une classe de iodobenzamides qui présente une affinité pour le tissu mélanique. C’est dans le milieu des années 1980 que le tropisme de certaines benzamides pour les tissus pigmentés a été identifié par le laboratoire lors de travaux menés sur la distribution d’analogues de l’adiphénine [4]. Cette affinité originale a été mise à profit pour élaborer deux radiotraceurs spécifiques du mélanome :
Aspects thérapeutiques
La radiothérapie dite interne vectorisée (RIV) consiste à irradier des cibles tumorales de petite taille et disséminées dans l’organisme au moyen de médicaments radioactifs (radiopharmaceutiques) injectés par voie intraveineuse et marqués par des radionucléides émetteurs de rayonnement β− et dont les propriétés biologiques conduisent à un ciblage sélectif des cellules tumorales. L’utilisation de radiopharmaceutiques émetteurs de particules présente l’avantage d’être un traitement systémique,
Conclusion
Ce rapide panorama des études en cours dans le domaine de l’oncologie nucléaire montre à la fois un dynamisme réel de notre communauté pour la recherche clinique et les difficultés rencontrées en raison des particularités des radiopharmaceutiques. Cela justifie certainement les efforts de la SFMN, à travers son groupe de travail dédié à la cancérologie (commun avec la FNCLCC), pour mettre en place une structure de recensement, de coordination et d’aide à la réalisation des essais cliniques en
Références (18)
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Synthesis, radiolabeling, and preliminary evaluation in mice of some (N-diethylaminoethyl)-4-iodobenzamide derivatives as melanoma imaging agents
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(1995) - et al.
Basis of FLT as cell proliferattion marker: comparative uptake studies with [3H]thymidine and [3H]arabinothymidine, and cell-analysis in 22 asynchronously growing tumor cell lines
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(2002) - et al.
Revised response criteria for malignant lymphoma
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2-deoxy-2[F-18]FDG-PET for detection of recurrent laryngeal carcinoma after radiotherapy: interobserver variability in reporting
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(2008) - European Medicines Agency pre-authorisation evaluation of medicines for human use, Doc Ref...
- et al.
Synthèse, étude chez le rat, de composés radioiodés utilisables pour l’exploration du système nerveux central
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Synthesis and evaluation of new iodine-125 radiopharmaceuticals as potential tracers for malignant melanoma
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123I-N-(2-diethylaminoethyl)-2-iodobenzamide: a potential imaging agent for cutaneous melanoma staging
Eur J Nucl Med
(2002) - et al.
Fluorinated tracers for imaging cancer with positron emission tomography
Eur J Nucl Med Mol Imaging
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