Addition von Ramucirumab zu FOLFIRI in der Zweitlinie

Auszug

Fragestellung und Hintergrund: Im Rahmen einer Zulassungstudie wurde untersucht, ob Ramucirumab zusätzlich zu FOLFIRI nach Progression einer Erstlinienchemotherapie mit FOLFOX inklusive Bevacizumab das Gesamtüberleben (OS) verbessert. Ramucirumab ist ein vollhumaner monoklonaler IgG-1-Antikörper, der hoch affin an die extrazelluläre Domäne des VEGFR(„vascular endothelial growth factor receptor“)-2 bindet und damit die Aktivierung des Rezeptors durch seine natürlichen Lignaden verhindert. Für die Zulassung eines Arzneimittels in einer bestimmten Indikation (hier die Zweitlinientherapie des kolorektalen Karzinoms, mCRC) muss der wissenschaftliche Nachweis der Wirksamkeit und der Unbedenklichkeit im Rahmen adäquater kontrollierter klinischer Prüfungen erbracht werden. Der historische „Goldstandard“ für eine Zulassung durch die FDA (US Food and Drug Administration) ist der Nachweis der Überlebenszeitverlängerung. …