Umgang mit genomischen Daten in der klinischen Forschung aus ethischer Sicht

Zusammenfassung

Die rasanten Fortschritte in der Sequenziertechnologie ermöglichen in der Krebsforschung zunehmend die Identifizierung genomischer Defekte, die für das Tumorwachstum bei unterschiedlichen und immer besser charakterisierten Patientengruppen verantwortlich sind. Auf dieser Basis können zielgerichtete Therapien entwickelt werden. Diese Forschung wirft jedoch auch neue, ethische Fragen auf. Zu den wichtigsten Themen zählen: Schutz der Genomdaten, sofern diese Rückschlüsse auf die Person erlauben, Verantwortung der klinischen und Grundlagenforscher in diesem neuen Handlungsfeld sowie Aufklärung des Patienten insbesondere mit Blick auf seine Präferenzen bezüglich der Rückmeldung von Zusatzbefunden. Diesen normativen Fragen widmet sich in Heidelberg das interdisziplinäre Projekt Ethische und rechtliche Aspekte der Ganzgenomsequenzierung (EURAT) mit dem Ziel, ethisch und rechtlich informierte Lösungen zu formulieren und zu etablieren. Mit einer Stellungnahme und konkreten praxisnahen Lösungsvorschlägen reagiert EURAT auf die aufgeworfenen Fragen und plädiert angesichts gesetzlicher Regulierungslücken für die Selbstregulierung der Wissenschaft. In diesem Beitrag wird auf die Frage eingegangen, wie eine Forschungsinstitution den verantwortungsvollen Umgang mit genetischen Informationen über die verschiedenen Berufsgruppen und beteiligten Institute hinweg sichern kann; hierzu wird ein Verhaltenskodex vorgestellt. Ferner wird ein Überblick über die ethischen und klinischen Fragen gegeben, die für den Aufklärungs- und Einwilligungsprozess in die biobankbasierte Genomforschung relevant sind. Ein Verhaltenskodex, ausführliche Aufklärung und eine gut begründete, informierte Zustimmung sollen den verantwortlichen Umgang aller beteiligten Mitarbeiter mit sensiblen genetischen Daten prägen.

Abstract

Rapid advances in next generation sequencing technology in cancer research facilitate the identification of genomic defects, which are responsible for tumor growth in different and increasingly better characterized patient subgroups. On this basis targeted therapies can be developed; however, this research also raises new ethical questions, which include the protection of genomic data insofar as they allow identification of a person, the responsibility of clinical and basic research scientists in this new field and the informed consent of patients, in particular when it comes to preferences regarding feedback of information on additional findings. These normative issues are addressed in Heidelberg by the interdisciplinary project entitled ethical and legal aspects of complete sequencing of the human genome (EURAT) which aims to articulate and establish ethical and legally informed solutions. The EURAT project responds to the questions raised with a position paper, proposes practical solutions and argues for the self-regulation of science in the face of legal regulatory gaps. This article discusses the question of how a research institutions can ensure the responsible use of genetic information about the different various professional groups and institutes involved and in this context a code of conduct is introduced. Furthermore, an overview is given on the ethical and clinical issues, which arising during the information and informed consent process about research using biobank-based genomic data. A code of conduct and a robust informed consent process should shape the responsible approach of all employees involved with sensitive genetic data.