Rekrutierende multizentrische chirurgische Studien in Deutschland

Zusammenfassung

Hintergrund

Informationen über multizentrische randomisiert kontrollierte Studien (mRCT), die chirurgische Verfahren vergleichen und in die aktuell Patienten einbezogen werden können, sind für potenziell interessierte Chirurginnen und Chirurgen in der Praxis schwer verfügbar. Demgegenüber scheitern viele mRCT aufgrund einer mangelnden Rekrutierung von teilnehmenden chirurgischen Zentren und ihren Patienten.

Material und Methode

Analyse der vorhandenen Merkmale in der „International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP)“ der WHO auf Relevanz für die chirurgische Praxis und Extraktion eines Kerndatensatzes durch zwei Chirurgen im Konsensusverfahren.

Ergebnis

Aus 20 Merkmalen der ICTRP der wurden 7 Merkmale als relevant identifiziert und in die Liste aufgenommen: Studienakronym mit Registernummer, Studienleiter, Patienten, OP-Verfahren, Status der Studie (randomisierte Patienten/Fallzahl), Finanzierung und Fallgelder, Kontakt.

Diskussion

Durch die neue Rubrik in der Zeitschrift „Der Chirurg“ wird eine regelmäßig aktualisierte Liste von aktuellen mRCT vorgestellt werden, die international registriert sein müssen und relevante Basisinformationen bereithalten.

Schlussfolgerung

Eine Verbesserung der Information und Kommunikation zwischen Chirurginnen und Chirurgen, die Studien in der Praxis protokollgerecht durchführen, und Forschern, die Studien planen, durchführen und auswerten, sollte durch die Rubrik erreicht werden.

Abstract

Background

Information about multicenter randomized controlled trials (mRCT) comparing surgical procedures that are open for patient recruitment is hardly available for potentially interested surgeons. On the other hand many mRCT fail because of poor recruitment of participating surgeons, not just of patients.

Material and method

The available items in the International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) of the World Health Organisation were analyzed for their relevance to surgeons, and a basic data set was extracted by two surgeons in a consensus procedure.

Results

Of 20 items in the ICTRP, seven were identified as relevant to the surgeon in practice: study acronym with register number, principal investigator, patients, surgical procedures, status of the study (randomized patients and sample size), financing and case money, and contact information.

Discussion

In a new column introduced into the German surgical journal“Der Chirurg”, a regularly updated list of recruiting mRCT will be printed. The trials must be registered internationally and provide basic information for interested surgeons.

Conclusion

Through this new heading, improvements are expected in communication between surgeons performing trial studies, patient recruitment, and in planning, conducting, and analyzing mRCT.