引用本文： 李慧芳, 阿迪力江·买买提明, 地力木拉提·艾斯木吐拉. 健康调查简表在乳腺癌患者生活质量评价中的应用研究. 中国普外基础与临床杂志, 2015, 22(7): 844-847. doi: 10.7507/1007-9424.20150218 复制
乳腺癌已跃居女性恶性肿瘤第1位，其发病率逐年上升，并有年轻化趋势[1-2]，其对人类的危害日益突出。全世界每年约110万女性患病，约41万人死于此病。相对于其他癌症，乳腺癌发病率高，生存期长，发病部位特殊，决定了乳腺癌患者生存质量的特殊性[3]。应用于乳腺癌患者生存质量评价的量表超过20种，但由于乳腺癌的复杂性及患者自然属性的差异，没有哪个量表能有足够高的特异性及高敏感性来全面反映乳腺癌患者生存质量[4]。本研究采用健康调查简表（short form-36 health survey scale）对笔者所在医院科室近年来收治的371例乳腺癌患者进行生存质量调查，并对其结果进行适用性研究，以明确该量表是否能够较好地反映此类患者的生存质量。
1 资料与方法
1.1 研究对象
1.1.1 抽样方法
采用非随机抽样方法，选取2011年6月至2014年1月期间因初诊为乳腺肿块或导管占位病变而入住新疆医科大学第一附属医院乳腺科、并经术中病理组织活检或巴德细针穿刺病理组织活检明确诊断为乳腺癌的371例患者作为研究对象。
1.1.2 纳入标准
①年龄24～70岁；②经术中病理组织活检或巴德细针穿刺病理组织活检明确诊断为乳腺癌的患者；③在笔者所在医院科室接受规范的手术治疗及术前和（或）术后化疗的患者。
1.1.3 排除标准
①拒绝加入此项研究者；②合并重大心脑血管疾病（如急慢性心功能不全、脑出血后遗症、脑梗塞后遗症等本身对患者生存质量造成重大影响的疾病）及其他恶性肿瘤患者。
1.2 调查工具
健康调查量表（short form-36 health survey scale）是全球应用最广的生存质量评价工具[5]。该量表分8个维度，即躯体健康（physical functioning，PF）、社会功能（social functioning，SF）、躯体角色功能（role physical，RP）、躯体疼痛（bodily pain，BP）、精神健康（mental health，MH）、情绪角色功能（role emotional，RE）、精力（vitality，VT）和总体健康（general health，GH），共36个条目[6]。
1.3 调查方法
首次调查是在患者住院期间完成，研究者向患者说明调查内容以及填写方法，由患者独立完成；或通过患者表述，由患者的家属或研究者代为填写。第2次调查为患者接受手术治疗后的3个月内，采用面对面随访或电话调查方式收集相关数据，由患者独立填写问卷或通过患者表述、研究者代为填写。
1.4 统计学方法
原始数据经初步计算得分后，运用EpiData3.1建立数据库，实行双人录入，用SPSS 19.0统计软件进行统计学分析。
2 结果
2.1 一般资料分析
2.1.1 社会人口学资料
371例乳腺癌患者发病年龄（48.33±9.39）岁（24～70岁），其中青年（15～35岁）56例（15.09%），中年（36～60岁）223例（60.11%），老年（61～70岁）92例（24.80%）；男1例（0.27%）；女370例（99.73%）。
2.1.2 一般临床资料
①发病部位：单侧左乳患病208例（56.06%），单侧右乳患病158例（42.59%），双乳患病5例（1.35%）。②病理分型：导管内原位癌55例（14.83%），小叶原位癌19例（5.12%），浸润性导管癌257例（69.27%），浸润性小叶癌15例（4.04%），派杰病1例（0.27%），黏液癌4例(1.08%)，浸润性乳头状癌2例(0.54%)，分泌性癌18例(4.85%)。③免疫分型：Luminal A型124例（33.42%），Luminal B型138例（37.20%），Her-2（+）型43例（11.59%）、Basal-like型（三阴型）66例（17.79%）。
2.2 可行性分析
以完成1份量表的时间及完成率作为衡量指标，一般完成1份量表的时间<20 min以及完成率大于85%即被认为有较高的可行性，易被调查对象接受[7]。本研究共发出742份问卷，完成时间为（12.1±3.2）min；实际有效问卷742份，完成率为100%。提示该量表的可行性较高。
2.3 信度检验
2.3.1 折半信度分析
折半信度（split-half reliabi-lity）反映条目内部一致性[8]。对8个维度平均得分按高低进行排序：BP=（87.89±5.06）分、PF=（80.10±13.40）分、SF=79.20±6.06）分、RP=（74.11±4.63）分、GH=70.61±9.25）分、VT=63.33±3.23）分、RE=（24.00±9.01）分及MH=19.22±8.80）分，然后分奇、偶2组：奇数组包括BP、SF、GH、RE；偶数组包括PF、RP、VT、MH。两部分汇总得分后进行双变量相关性分析，计算Pearson相关系数并进行Spearman-Brown校正[9]，得总表折半信度；进一步采用同样方法将奇偶两部分分别进行相关分析，得8个维度各自的折半信度。结果本研究371份量表最终的总表折半信度和8个维度各自的折半信度均>0.80（P<0.01），见表 1。该结果提示其内部一致性高。
2.3.2 内部信度分析
内部信度（internal consistency）反映条目间的相关程度[10-11]，通常采用Cronbach’s α系数表示。目前最常用的内部信度评价标准为0.50<α≤0.70，可信；0.70<α≤0.90，很可信；α>0.90，十分可信[12-13]。本研究371份量表总表的Cronbach’s α系数和去掉一项内容的各维度的Cronbach’s α系数均>0.80（P<0.01），见表 1。该结果提示其可信度较高。
表1
371份量表的折半信度及内部信度分析结果
2.3.3 重测信度分析
重测信度（test-retest reliabi-lity）反映条目的稳定性程度。371例患者于初次住院时及首次治疗后3个月内分别完成2份问卷，共742份，用2次获得的8个维度最终得分计算组内相关系数（ICC）[14-17]。经测量各维度系数均>0.6（P<0.01），见表 2。该结果提示不同时间内量表的测量结果前后测量一致性高，稳定性好。
表2
742份量表重测信度的相关分析结果
2.4 效度检测
2.4.1 内容效度分析
内容效度（content validity）指量表涵盖研究各项内容的程度[18-19]，通常用各维度得分与总分的相关系数表示。本研究371份量表的PF、RP、BP、GH、VT、SF、RE及MH 8个维度的Pearson相关系数分别为0.703、0.745、0.859、0.832、0.761、0.734、0.902和0.860，均>0.7（P<0.01）。该结果提示量表内容与研究者的意图相符性较高。
2.4.2 结构效度分析
结构效度（structure validity）表示量表结构是否与理论设想的相符程度[20-23]，通常用因子分析法。本研究对量表中的8个维度最终得分进行因子分析，共产生2个主成分，累计方差贡献率为63.29%。经最大方差旋转后产生2个公共因子，即生理因子（PCS）和心理因子（MCS），前者包括PF、RP、BP和GH，后者包括VT、SF、RE及MH。除PF、BP和RE结果与理论模型有所差异外，2个因子与理论模型基本一致（表 3）。该结果提示实验与理论之间的一致性较高，即该量表能较好地测量到假设的理论。
表3
371份量表的实际模型和理论模型因子分析结果
2.5 天花板效应和地板效应
天花板（ceiling effect）和地板效应（floor effect）分别指某一指标得分最高（100分）和得分最低（0分）的患者在所有患者中的比例，若>20% 则被认为具有显著性[24]。本研究通过对371份量表分析，该量表中BP维度天花板效应极为显著，RE及MH维度地板效应显著（表 4）。该结果说明乳腺癌对患者的躯体疼痛影响不大，而对情绪角色功能及精神健康影响巨大。
表4
量表天花板效应和地板效应（%）
3 讨论
目前，国外乳腺癌患者生存质量研究所应用的量表主要包括：癌症康复评价系统简表（CARES-SF）、癌症患者生活功能指标量表（FLIC）、欧洲癌症研究与治疗组织生命质量量表（EORTC）、癌症治疗功能评价量表（FACT）[25]等。其中CARES-SF和FLIC尚未见中文版应用于乳腺癌的研究，且前者应用于其他癌症患者过程中存在一定的文化差异，同时，个别条目的认同度相当低[26]。在我国乳腺癌患者的生命质量评价研究较少，目前的研究主要采用中文版EORTC和FACT [27-28]。但一方面因其原版是基于在英语背景研发，为适应中国文化背景难免转译过程中有所失真；其次，前者需要分析23个维度（不计算总分），工作量大，分析过程复杂，使用不便，而后者只分析5个维度和总量表得分，过于笼统。所以，为了较好地研究乳腺癌患者生存质量，我们需要一款合适的工具。
健康调查简表作为全球应用最广的生存质量评价工具，虽然应用广泛，但应用于特定人群时必须进行评价，才能保证测量结果的准确性和可靠性[29]。而本研究通过可行性分析、信度分析、效度分析、天花板效应和地板效应分析，结果证实该量表同样适用于测量乳腺癌患者的生存质量。但存在如下不足：①BP维度存在明显的天花板效应，说明大多数乳腺癌患者无疼痛症状，也并没有因为疼痛而影响生活。②RE和MH维度存在显著的地板效应，说明乳腺癌给患者带来的精神层面的打击较为严重。③量表缺乏相应条目直接反应乳腺癌治疗过程中患者形体上的改变对患者生存质量的影响。④部分患者术后出现上肢淋巴水肿，对其生存质量也造成了较大影响，但量表无法直接反应。
综上，本研究发现健康调查简表应用于乳腺癌患者生存质量的评价是可行的，但一定程度上缺乏敏感性和特异性，个别条目需进一步修订、完善，使之能更好地反应乳腺癌患者的生存质量，为相关医学研究提供依据。
乳腺癌已跃居女性恶性肿瘤第1位，其发病率逐年上升，并有年轻化趋势[1-2]，其对人类的危害日益突出。全世界每年约110万女性患病，约41万人死于此病。相对于其他癌症，乳腺癌发病率高，生存期长，发病部位特殊，决定了乳腺癌患者生存质量的特殊性[3]。应用于乳腺癌患者生存质量评价的量表超过20种，但由于乳腺癌的复杂性及患者自然属性的差异，没有哪个量表能有足够高的特异性及高敏感性来全面反映乳腺癌患者生存质量[4]。本研究采用健康调查简表（short form-36 health survey scale）对笔者所在医院科室近年来收治的371例乳腺癌患者进行生存质量调查，并对其结果进行适用性研究，以明确该量表是否能够较好地反映此类患者的生存质量。
1 资料与方法
1.1 研究对象
1.1.1 抽样方法
采用非随机抽样方法，选取2011年6月至2014年1月期间因初诊为乳腺肿块或导管占位病变而入住新疆医科大学第一附属医院乳腺科、并经术中病理组织活检或巴德细针穿刺病理组织活检明确诊断为乳腺癌的371例患者作为研究对象。
1.1.2 纳入标准
①年龄24～70岁；②经术中病理组织活检或巴德细针穿刺病理组织活检明确诊断为乳腺癌的患者；③在笔者所在医院科室接受规范的手术治疗及术前和（或）术后化疗的患者。
1.1.3 排除标准
①拒绝加入此项研究者；②合并重大心脑血管疾病（如急慢性心功能不全、脑出血后遗症、脑梗塞后遗症等本身对患者生存质量造成重大影响的疾病）及其他恶性肿瘤患者。
1.2 调查工具
健康调查量表（short form-36 health survey scale）是全球应用最广的生存质量评价工具[5]。该量表分8个维度，即躯体健康（physical functioning，PF）、社会功能（social functioning，SF）、躯体角色功能（role physical，RP）、躯体疼痛（bodily pain，BP）、精神健康（mental health，MH）、情绪角色功能（role emotional，RE）、精力（vitality，VT）和总体健康（general health，GH），共36个条目[6]。
1.3 调查方法
首次调查是在患者住院期间完成，研究者向患者说明调查内容以及填写方法，由患者独立完成；或通过患者表述，由患者的家属或研究者代为填写。第2次调查为患者接受手术治疗后的3个月内，采用面对面随访或电话调查方式收集相关数据，由患者独立填写问卷或通过患者表述、研究者代为填写。
1.4 统计学方法
原始数据经初步计算得分后，运用EpiData3.1建立数据库，实行双人录入，用SPSS 19.0统计软件进行统计学分析。
2 结果
2.1 一般资料分析
2.1.1 社会人口学资料
371例乳腺癌患者发病年龄（48.33±9.39）岁（24～70岁），其中青年（15～35岁）56例（15.09%），中年（36～60岁）223例（60.11%），老年（61～70岁）92例（24.80%）；男1例（0.27%）；女370例（99.73%）。
2.1.2 一般临床资料
①发病部位：单侧左乳患病208例（56.06%），单侧右乳患病158例（42.59%），双乳患病5例（1.35%）。②病理分型：导管内原位癌55例（14.83%），小叶原位癌19例（5.12%），浸润性导管癌257例（69.27%），浸润性小叶癌15例（4.04%），派杰病1例（0.27%），黏液癌4例(1.08%)，浸润性乳头状癌2例(0.54%)，分泌性癌18例(4.85%)。③免疫分型：Luminal A型124例（33.42%），Luminal B型138例（37.20%），Her-2（+）型43例（11.59%）、Basal-like型（三阴型）66例（17.79%）。
2.2 可行性分析
以完成1份量表的时间及完成率作为衡量指标，一般完成1份量表的时间<20 min以及完成率大于85%即被认为有较高的可行性，易被调查对象接受[7]。本研究共发出742份问卷，完成时间为（12.1±3.2）min；实际有效问卷742份，完成率为100%。提示该量表的可行性较高。
2.3 信度检验
2.3.1 折半信度分析
折半信度（split-half reliabi-lity）反映条目内部一致性[8]。对8个维度平均得分按高低进行排序：BP=（87.89±5.06）分、PF=（80.10±13.40）分、SF=79.20±6.06）分、RP=（74.11±4.63）分、GH=70.61±9.25）分、VT=63.33±3.23）分、RE=（24.00±9.01）分及MH=19.22±8.80）分，然后分奇、偶2组：奇数组包括BP、SF、GH、RE；偶数组包括PF、RP、VT、MH。两部分汇总得分后进行双变量相关性分析，计算Pearson相关系数并进行Spearman-Brown校正[9]，得总表折半信度；进一步采用同样方法将奇偶两部分分别进行相关分析，得8个维度各自的折半信度。结果本研究371份量表最终的总表折半信度和8个维度各自的折半信度均>0.80（P<0.01），见表 1。该结果提示其内部一致性高。
2.3.2 内部信度分析
内部信度（internal consistency）反映条目间的相关程度[10-11]，通常采用Cronbach’s α系数表示。目前最常用的内部信度评价标准为0.50<α≤0.70，可信；0.70<α≤0.90，很可信；α>0.90，十分可信[12-13]。本研究371份量表总表的Cronbach’s α系数和去掉一项内容的各维度的Cronbach’s α系数均>0.80（P<0.01），见表 1。该结果提示其可信度较高。
表1
371份量表的折半信度及内部信度分析结果
2.3.3 重测信度分析
重测信度（test-retest reliabi-lity）反映条目的稳定性程度。371例患者于初次住院时及首次治疗后3个月内分别完成2份问卷，共742份，用2次获得的8个维度最终得分计算组内相关系数（ICC）[14-17]。经测量各维度系数均>0.6（P<0.01），见表 2。该结果提示不同时间内量表的测量结果前后测量一致性高，稳定性好。
表2
742份量表重测信度的相关分析结果
2.4 效度检测
2.4.1 内容效度分析
内容效度（content validity）指量表涵盖研究各项内容的程度[18-19]，通常用各维度得分与总分的相关系数表示。本研究371份量表的PF、RP、BP、GH、VT、SF、RE及MH 8个维度的Pearson相关系数分别为0.703、0.745、0.859、0.832、0.761、0.734、0.902和0.860，均>0.7（P<0.01）。该结果提示量表内容与研究者的意图相符性较高。
2.4.2 结构效度分析
结构效度（structure validity）表示量表结构是否与理论设想的相符程度[20-23]，通常用因子分析法。本研究对量表中的8个维度最终得分进行因子分析，共产生2个主成分，累计方差贡献率为63.29%。经最大方差旋转后产生2个公共因子，即生理因子（PCS）和心理因子（MCS），前者包括PF、RP、BP和GH，后者包括VT、SF、RE及MH。除PF、BP和RE结果与理论模型有所差异外，2个因子与理论模型基本一致（表 3）。该结果提示实验与理论之间的一致性较高，即该量表能较好地测量到假设的理论。
表3
371份量表的实际模型和理论模型因子分析结果
2.5 天花板效应和地板效应
天花板（ceiling effect）和地板效应（floor effect）分别指某一指标得分最高（100分）和得分最低（0分）的患者在所有患者中的比例，若>20% 则被认为具有显著性[24]。本研究通过对371份量表分析，该量表中BP维度天花板效应极为显著，RE及MH维度地板效应显著（表 4）。该结果说明乳腺癌对患者的躯体疼痛影响不大，而对情绪角色功能及精神健康影响巨大。
表4
量表天花板效应和地板效应（%）
3 讨论
目前，国外乳腺癌患者生存质量研究所应用的量表主要包括：癌症康复评价系统简表（CARES-SF）、癌症患者生活功能指标量表（FLIC）、欧洲癌症研究与治疗组织生命质量量表（EORTC）、癌症治疗功能评价量表（FACT）[25]等。其中CARES-SF和FLIC尚未见中文版应用于乳腺癌的研究，且前者应用于其他癌症患者过程中存在一定的文化差异，同时，个别条目的认同度相当低[26]。在我国乳腺癌患者的生命质量评价研究较少，目前的研究主要采用中文版EORTC和FACT [27-28]。但一方面因其原版是基于在英语背景研发，为适应中国文化背景难免转译过程中有所失真；其次，前者需要分析23个维度（不计算总分），工作量大，分析过程复杂，使用不便，而后者只分析5个维度和总量表得分，过于笼统。所以，为了较好地研究乳腺癌患者生存质量，我们需要一款合适的工具。
健康调查简表作为全球应用最广的生存质量评价工具，虽然应用广泛，但应用于特定人群时必须进行评价，才能保证测量结果的准确性和可靠性[29]。而本研究通过可行性分析、信度分析、效度分析、天花板效应和地板效应分析，结果证实该量表同样适用于测量乳腺癌患者的生存质量。但存在如下不足：①BP维度存在明显的天花板效应，说明大多数乳腺癌患者无疼痛症状，也并没有因为疼痛而影响生活。②RE和MH维度存在显著的地板效应，说明乳腺癌给患者带来的精神层面的打击较为严重。③量表缺乏相应条目直接反应乳腺癌治疗过程中患者形体上的改变对患者生存质量的影响。④部分患者术后出现上肢淋巴水肿，对其生存质量也造成了较大影响，但量表无法直接反应。
综上，本研究发现健康调查简表应用于乳腺癌患者生存质量的评价是可行的，但一定程度上缺乏敏感性和特异性，个别条目需进一步修订、完善，使之能更好地反应乳腺癌患者的生存质量，为相关医学研究提供依据。
