Quality standards and guidelines for test validation for infectious diseases in veterinary laboratories

NEWBERRY K.M.;COLLING A.

Voir/Ouvrir

15-newberry-227-237 (170 ko)

Actions

Titre

Normes et lignes directrices relatives à la qualité applicables à la validation des tests de diagnostic pour les maladies infectieuses dans les laboratoires vétérinaires

Auteur(s)

NEWBERRY K.M.;COLLING A.

Collection

Revue Scientifique et Technique

Date de parution

2021

Nbre/N° de page

P.P 227-237

Note-ill.

2tab, 1fig 17.ref.

Paru dans le numéro :

Diagnostic test validation science

Resume_FR

Le chapitre 1.1.1 du Manuel des tests de diagnostic et des vaccins pour les animaux terrestres de l’Organisation mondiale pour la santé animale donne une vue d’ensemble des principaux aspects de la gouvernance et de la gestion d’un laboratoire de diagnostic vétérinaire tandis que le chapitre 1.1.5 introduit aux principes de la gestion de la qualité dans les laboratoires. Les deux chapitres reposent sur la norme de l’Organisation internationale de normalisation/Commission électrotechnique internationale ISO/IEC 17025:2005, « Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais ». Les auteurs font le point sur l’état actuel des normes et des organismes de réglementation pertinents en matière d’accréditation des systèmes de gestion de la qualité , en mettant l’accent sur la norme ISO/IEC 17025:2017 qui est plus précisément axée sur les laboratoires d’essais et d’étalonnage. Les auteurs mettent en avant un certain nombre de questions et de considérations importantes qu’un laboratoire devrait prendre en compte lors de la conception et de la mise en œuvre continue de son système de gestion de la qualité et les illustrent d’exemples relatifs à des aspects particuliers de la validation et du contrôle des performances d’un test, notamment l’incertitude des mesures. Un système de gestion de la qualité doit courir tous les aspects opérationnels d’un laboratoire, y compris le personnel, la structure organisationnelle, les processus et les procédures. L’accréditation d’un laboratoire de diagnostic repose sur trois composantes majeures : a) l’évaluation, qui doit être conduite de manière indépendante ou par des tiers ; b) des tests validés de manière appropriée et utilisés par des opérateurs de laboratoire qualifiés dans un laboratoire correctement équipé; c) un contrôle de la qualité continu, à la fois interne et externe. Prises ensemble, ces composantes garantissent que les résultats d’un test sont le fruit d’un processus normalisé et d’un examen structuré et conduit par des pairs, et démontrent aussi bien la compétence que la capacité à produire des résultats diagnostiques robustes sur le plan technique et répondant aux besoins des clients – vétérinaires, propriétaires d’animaux, régulateurs, organisations et secteur privé – ainsi qu’aux besoins des décideurs en charge des programmes de santé animale et de surveillance.

Langue

ANGLAIS

Localisation

En ligne

DOI

https://doi.org/10.20506/rst.40.1.3220

Fichier lié Anglais

15-newberry-227-237

Avis

Ressources documentaires de l'OMSA

Liens utiles