Your assay has changed – is it still ‘fit for purpose’? What evaluation is required

KIRKLAND P.D.;NEWBERRY K.M.

Voir/Ouvrir

13-kirkland-205-215 (140 ko)

Actions

Titre

Votre essai a été modifié – est-il toujours « apte à l’emploi » ? Comment faut-il l’évaluer ?

Auteur(s)

KIRKLAND P.D.;NEWBERRY K.M.

Collection

Revue Scientifique et Technique

Date de parution

2021

Nbre/N° de page

P.P 205-215

Note-ill.

3fig, 1tab, 15.ref.

Paru dans le numéro :

Diagnostic test validation science

Resume_FR

Les essais de laboratoire fiables constituent des outils essentiels pour le diagnostic ou la surveillance d’une majorité de maladies animales. Avant d’être utilisés en routine, les essais doivent faire l’objet d’une validation appropriée, destinée à s’assurer qu’ils possèdent les caractéristiques de performance nécessaires pour générer des résultats fiables et à déterminer qu’ils peuvent être utilisés pour la finalité prévue. Au fil du temps, il est inévitable que certains changements soient apportés aux réactifs de l’essai ou à son format, visant par exemple à appliquer le test sur autre espèce animale ou dans un nouveau laboratoire. À chaque changement introduit (qu’il s’agisse d’une composante du test, de sa modalité d’application ou du lieu où il est conduit), il est essentiel de déterminer si ces nouvelles circonstances affectent la base biologique et les propriétés de l’essai. Si les modifications n’affectent pas la base biologique de l’essai, les changements peuvent être considérés comme mineurs et une étude de contrôle des performances pourra être réalisée pour confirmer que les caractéristiques de performance n’ont pas subi d’altération indésirable. En cas de changement majeur, une nouvelle étude de validation devra être réalisée. L’étude de comparabilité de méthodes, qui consiste à réaliser simultanément l’essai original et l’essai modifié sur un même panel d’échantillons fournit une comparaison extrêmement robuste. Néanmoins, dans certaines situations les études de comparabilité ne sont pas une option, notamment lorsqu’il s’agit d’introduire la méthode modifiée dans un nouveau laboratoire. Il devient alors indispensable de pouvoir accéder aux données de validation originales et de disposer de panels d’échantillons de référence appropriés afin de fournir la preuve que l’essai est toujours « apte à l’emploi » qui lui a été assigné.

Langue

ANGLAIS

Localisation

En ligne

DOI

https://doi.org/10.20506/rst.40.1.3218

Fichier lié Anglais

13-kirkland-205-215

Avis

Ce portail web utilise des cookies et traceurs strictement nécessaires exemptés de consentement. Les données collectées servent uniquement au bon fonctionnement du site et à la mesure de sa performance. Pour en savoir plus, vous pouvez consulter notre page Politique de Confidentialité

Ressources documentaires de l'OMSA

Liens utiles