Abstract
A sudden failure of implantable pulse generators used for spinal cord stimulation occurred in two patients. To identify the cause of this failure, an intensive destructive analysis of the explanted devices was carried out. A functional diagnosis was carried out by inspecting amplitude, pulse width and frequency on each output channel of the implantable pulse generators. Later, the titanium case of the pulse generators was opened by laser cutting to minimise any additional mechanical stress during the opening procedure. The functional test for both pulse generators showed faultless behaviour. Using light and electron microscopy, hairline cracks could be identified in the electrical connection between battery and electronic circuit. In both devices, the cracks spread through the whole bond wire in the connection to the plus pole of the battery and partially also to the minus pole. The analysis showed that both devices failed by broken bond wires. The electrical connection to the battery exists just by the spring characteristic of the wires. A push to the implant causes a short-term disconnection, resulting in a power on reset of the device. Manufacturing or design issues, allowing micromotion between battery and the hybrid part, may be the reason for this problem.
Zusammenfassung
Ein plötzlicher Ausfall von implantierten Pulsgebern zur Rückenmarkstimulation ereignete sich bei zwei Patienten. Die Implantate wurden einer gründlichen zerstörenden Untersuchung unterzogen, um die Ursache des Fehlers identifizieren zu können. Die Stimulationsamplitude, Pulsbreite und Frequenz jedes einzelnen Stimulationsausgangs wurden innerhalb eines Funktionstests überprüft. Anschließend wurden die Titangehäuse der Pulsgeneratoren durch einen Laser geöffnet, um jede zusätzliche mechanische Belastung innerhalb der Bearbeitung zu minimieren. Der Funktionstest zeigte ein fehlerloses Verhalten der Stimulatoren. Mittels Licht- und Elektronenmikroskopie konnten Haarrisse in den Verbindungsdrähten zwischen Batterie und dem elektronischen Schaltkreis erkannt werden. Die Bonddrähte wiesen in beiden Implantaten durchgehende Bruchstellen in der Verbindung zum Pluspol und teilweise zum Minuspol der Batterie auf. Die Analyse zeigte, dass der plötzliche Ausfall beider Pulsgeneratoren durch gebrochene Bonddrähte hervorgerufen wurde. Die elektrische Verbindung zur Batterie bestand nur noch durch die Federcharakteristik der Drähte. Ein mechanischer Stoß am Implantat bewirkte eine kurzzeitige Trennung von der Batterie, wodurch das Implantat in den Resetzustand versetzt wurde. Bedingt durch die Herstellung oder Konstruktion ist eine geringfügige Bewegung zwischen Batterie und Schaltkreis möglich, welche als Ursache dieses Problems angesehen werden kann.
©2007 by Walter de Gruyter Berlin New York
