1) 면역원성

Walter 등14)의 연구에서 5–11세 연령 소아를 대상으로 BNT162b2 백신 10 μg 접종군과 20 μg 접종군의 면역원성을 비교하였다. 2차 접종 후 7일째 SARS-CoV-2 중화 항체의 GMT는 두 군에서 각각 4,163 (95% confidence interval [CI], 2,584.7–6,704.0) 및 4,583 (95% CI, 2,802.9–7,494.8)이었다. 이 결과를 바탕으로 5–11세 연령의 2–3상 임상시험 백신 용량은 10 μg으로 결정되었고 21일 간격으로 2회 접종하였다. 면역원성은 2차 접종 후 1개월째 평가하였다. 면역원성 충족 기준은 16–25세 BNT162b2 접종군에 대한 5–11세 접종군의 GMT 비율이 0.8 이상이면서 양측 95% CI의 최소값이 0.67을 초과하는 경우로 정의하였다. 혈청반응(seroresponse)은 접종 전과 비교하여 접종 완료 후 GMFR이 4 이상으로 정의하였다. 16–25세 접종군에 대한 5–11세 접종군의 GMT 비율은 1.04 (95% CI, 0.93–1.18) 이었다 (5–11세 GMT, 1,197.6 [95% CI, 1,106.1–1,296.6] vs. 16–25세 GMT, 1,146.5 [95% CI, 1,045.5–1,257.2]). 5–11세 접종군과 위약군에서 접종 완료 후 GMFR이 각각 118.2 (95% CI, 109.2–127.9), 1.1 (95% CI, 1.0–1.2)으로 기준을 충족하였다.

Moderna10)의 발표 자료에서는 6–11세 소아를 대상으로 mRNA-1273 백신 50 μg을 28일 간격으로 2회 접종하였다. 6–11세 mRNA-1273 접종군의 SARS-CoV-2 중화항체 GMT와 젊은 성인을 대상으로 시행한 Phase 3 COVE 연구에서 얻은 데이터와 비교한 GMT 비율이 1.5 (95% CI, 1.3–1.8), 혈청반응률이 99.3%로 양호한 면역원성을 보였다.

Han 등11)의 연구에서는 서로 다른 용량의 CoronaVac 백신을 28일 간격으로 2회 접종하였다. 6–11세를 대상으로 시행한 2상 임상시험에서 CoronaVac 1.5 μg 접종군과 3.0 μg 접종군에서 2차 접종 후 28일째 혈청전환 여부를 조사하였다. 혈청전환은 접종 전 항체 음성인 대상자에서는 접종 후 양성으로 바뀌었거나 접종 전 항체 양성 대상자에서는 접종 후 항체가가 4배 이상 상승된 경우로 정의하였다. 혈청전환비율은 1.5 μg 접종군과 3.0 μg 접종군에서 각각 98.6% (95% CI, 92.2–99.9), 100% (95% CI, 94.7–100.0)으로 나타났다.

Xia 등12)의 연구에서는 서로 다른 용량의 BBIBP-CorV 백신을 28일 간격, 3회 접종으로 설계하였다. 6–12세를 대상으로 시행한 2상 임상시험에서 BBIBP-CorV 2 μg, 4 μg 및 8 μg 접종군의 28일째 혈청전환비율은 95%, 100% 및 100%로 양호한 면역원성을 보였다.

2) 효능

코로나19 백신의 효능을 보고한 문헌은 Walter 등14)의 연구 1건이었다. BNT162b2 백신 2차 접종 7일 이후 발생한 유증상 SARS-CoV-2 감염을 조사하였다. 이전 코로나19 기왕력이 없었던 연구 참여자에서 백신 접종군은 1,305명 중 3명, 위약군은 663명 중 16명으로 5–11세 소아에서 BNT162b2 백신의 효능은 90.7% (95% CI, 67.7–98.3)이었다. 모든 연구 참가자에서 유증상 SARS-CoV-2 감염은 접종군(1,450명) 중 3명, 위약군(736명) 중 16명으로 백신의 효능은 90.7% (95% CI, 67.4–98.3)이었다.

3) 안전성

Walter 등14) 연구의 1상 임상시험에서 1차 접종에서 2차 접종 후 1개월까지 기간 동안 확인된 이상사례(AEs)는 BNT162b2 백신 10 μg 접종군에서는 43.8% (7/16), 20 μg 접종군에서는 31.3% (5/16) 이었다. 2-3상 임상시험에서 BNT162b2 백신 1차 및 2차 접종 후 7일간 발생한 반응원성 자료를 각각 수집하였다. 국소반응을 백신 접종군 vs. 위약군으로 비교했을 때 1차 접종 시에는 각각 발적 15% vs. 6%, 부종 10% vs. 3%, 주사부위 통증 74% vs. 31% 이었고 2차 접종 시에는 발적 19% vs. 5%, 부종 15% vs. 3%, 주사부위 통증 71% vs. 29% 이었다. 전신반응 중 발열, 피로감, 두통, 해열제 복용의 빈도를 백신 접종군 vs. 위약군으로 비교했을 때는 1차 접종 시 각각 발열 3% vs. 1%, 피로감 34% vs. 31%, 두통 22% vs. 24%, 해열제 복용 14% vs. 8% 이었고 2차 접종 시에는 발열 7% vs. 1%, 피로감 39% vs. 24%, 두통 28% vs. 19%, 해열제 복용 20% vs. 8% 이었다. 2차 접종 후 1명에서 40°C의 발열이 발생하였다. 이상사례는 1차 접종 후부터 2차 접종 후 1개월 이내 기간 동안 수집하였고 백신 접종군에서 10.9% (166/1,518), 위약군에서 9.2% (69/750)로 확인되었다. 이 중 접종 관련성은 백신군에서 46명(3.0%), 위약군에서 16명(2.1%)으로 확인되었다. SAE는 1차 접종 후부터 데이터 마감일까지 수집되었고 각각 백신 접종군과 위약군의 0.1%에서 보고되었으나 접종과의 관련성은 없었다. 심근염, 심막염, 과민반응 및 아나필락시스는 보고되지 않았다.

Hause 등13)의 연구는 임상시험연구가 아닌 2021년 11월 3일부터 12월 19일 기간동안 미국에서 BNT162b2 백신을 접종 받은 5–11세 소아를 대상으로 백신 이상사례 보고 시스템(Vaccine Adverse Event Reporting System, VAERS)에 보고된 AEs와 자발적 스마트폰 기반 능동 안전성 감시 시스템인 v-safe에 등록된 반응원성 자료를 분석하였다. 이 기간 동안 약 870만건의 BNT162b2 백신 접종이 해당 연령에서 시행되었다. VAERS에 보고된 4,249건의 AEs 중 SAEs는 2.4% (100건)이었다. 자료 분석 기간 동안 15건의 심근염 예비보고가 있었고, 11명은 기준에 합당하였으며 이 중 7명은 회복되었고 4명은 회복 중에 있었다. 2명의 사망자가 보고되었으나 백신과 사망의 관련성은 없는 것으로 보고하였다. v-safe에는 42,504명이 등록되었고 이 중 70.3% (29,899명)에서 2차 접종 자료까지 확보되었다. 접종 후 1주 동안의 국소반응은 1차에서 23,290건(54.8%), 2차에서 17,180건(57.5%)으로 나타났고 전신반응은 1차에서 14,734건(34.7%), 2차에서 12,223건(40.9%)으로 보고되었다.

Han 등11)의 연구에서는 CoronaVac 백신 접종 0-7일 이내 예측된 이상반응(adverse reaction)은 1.5 μg 접종군, 3.0 μg 접종군 및 위약 접종군에서 14% (11/81), 19% (15/81) 및 14% (6/42)로 각군 사이에 통계적으로 유의한 차이는 없었다. 접종 0–28일 이내 전체 이상반응은 1.5 μg 접종군, 3.0 μg 접종군 및 위약 접종군에서 15% (12/81), 22% (18/81) 및 17% (7/42)로 각 군 사이에 통계적으로 유의한 차이는 역시 없었다.

Xia 등12)의 연구에서 접종 후 30일 이내의 이상반응의 빈도는 주사 부위 관련 9.5–22.6%, 전신 이상반응 7.1–16.6% 이었다. 전체 이상반응은 17.9–29.8%으로 조사되었다.