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Realoptionen als Bewertungsinstrument für frühe Phasen der Forschung und Entwicklung in der pharmazeutischen Industrie
Hartmann, Marcus
Die Ermittlung eines finanziellen Wertes für pharmazeutische Forschungs- und Entwicklungsprojekte (F&E-Projekte) stellt in der Praxis eine herausfordernde Aufgabe im Rahmen des wertorientierten Portfoliomana-gements eines forschenden Arzneimittelherstellers dar. Insbesondere Produktkandidaten in frühen Phasen des F&E-Prozesses sind durch erhebliche technische Risiken bei einer gleichzeitig hohen Unsicherheit über die Entwicklung des anvisierten Marktes gekennzeichnet. In der akademischen Literatur werden in jüngster Zeit Realoptionen als eine adäquate Bewertungsmethode, die neben den möglichen Rückflüssen simultan beide genannten Unsicherheitskomponenten erfasst, diskutiert. Realoptionen betonen die Wertpotenziale, die aus flexiblen Managemententscheidungen in der Reaktion auf die Unsicherheit in den Rahmenbedingungen eines Projekts resultieren. Dieser Ansatz ist aus der Weiter-entwicklung der Methoden zur Bewertung von Finanzoptionen auf realwirtschaftliche Investitionen ein-schließlich F&E-Projekte hervorgegangen. Bezüglich der pharmazeutischen F&E-Projektbewertung konzent-rierte sich der wissenschaftliche Diskurs bisher weitgehend auf die Erarbeitung konzeptioneller Vorschläge, ohne deren Umsetzbarkeit und Praxisrelevanz im Rahmen von Fallstudien kritisch zu untersuchen. Vor dem Hintergrund der Komplexität und der Vielzahl der Einflussfaktoren in der pharmazeutischen F&E-Projektbewertung stellt dies ein erhebliches Defizit dar. Darüber hinaus wurde bisher noch keine methodi-sche Standardisierung etabliert, so dass derzeit eine ausgeprägte Heterogenität in den publizierten Realop-tionsansätzen besteht. In der vorliegenden Arbeit werden Fallstudien als Instrument zur Adressierung der mit den Realoptionen assoziierten Forschungsdefizite verwendet. Als Vorbereitung dient dabei eine kritische Untersuchung der bisher veröffentlichten realoptionsbasierten Bewertungsmethoden in der pharmazeutischen Industrie. Im Rahmen dieses Vorgehens wird der numerische Quadranominalansatz als geeignete Methode für den pharmazeutischen Kontext identifiziert und nachfolgend mit einigen für den Praxiseinsatz erforderlichen Mo-difikationen in den Fallstudien angewendet. Des Weiteren erfolgt ein Vergleich der Realoptionen mit der der-zeitigen Standardbewertungsmethode, dem risikoadjustierten Nettobarwert (eNPV). Ergänzend wurde eine empirische Erhebung bezüglich des Verbreitungsgrades und der Einschätzung des neuen Bewertungsan-satzes bei Branchenexperten durchgeführt. Mit Hilfe der Fallstudien wird gezeigt, dass die konzeptionelle (qualitative) Realoptionsanalyse eines phar-mazeutischen F&E-Vorhabens wichtige Informationen über projektinhärente Optionalitäten bereitstellt. Diese können sowohl im eNPV-Ansatz als auch für den instrumentellen (bewertungstechnischen) Gebrauch der Realoptionen verwendet werden. Die Resultate der Fallstudien demonstrieren, dass zahlreiche Limitierungen des eNPV-Ansatzes, insbesondere die korrekte Erfassung der wirtschaftlichen Unsicherheit durch die Real-optionen überwunden und die neuen Bewertungsaspekte in den eNPV-Ansatz integriert werden können. Das erweiterte Quadranominalmodell bietet die notwendige Flexibilität, verschiedene Szenarien einer adäquaten Bewertung unter Berücksichtung aller relevanten Optionen zugänglich zu machen. Darüber hinaus wird eine den realen Bedingungen im Pharmamarkt entsprechende Abbildung der Markteinführungs- und Vermark-tungskosten ermöglicht. Für die Projektbeispiele im untersuchten Stadium der präklinischen Entwicklung wurde ein geringes Ausmaß der Diskrepanz zwischen den Resultaten des gewählten Realoptionsmodells und dem eNPV-Ansatz beo-bachtet. Ein wichtiger Grund dafür scheint in der frühen F&E-Phase und der damit einhergehenden Domi-nanz technischer Risiken gegenüber Marktrisiken zu liegen. Daher wird der Einsatz der Realoptionen für frühe F&E-Projekte in der pharmazeutischen Industrie fallweise als eine adäquate Ergänzung zum eNPV-Modell empfohlen, wenn bestimmte Projektcharakteristika vorliegen. Die Ergebnisse der durchgeführten Umfrage zeigen ergänzend, dass trotz einiger Hinderungsgründe aktuell durchaus eine Anwendung der Re-aloptionen in der Unternehmenspraxis stattfindet und die Experten zukünftig Potenziale für eine weitere Ausdehnung der Anwendungshäufigkeit in bestimmten Bereichen sehen.
Calculation of the financial value of pharmaceutical research and development (R&D) projects is a challenging task for value-based portfolio management. Especially projects in R&D early stages are characterized by significant technical risks and a high uncertainty regarding the development of the targeted market. Recently, in the academic literature real options were discussed to be an adequate valuation method that enables the consideration of both the cash flows and the two components of uncertainties. Real option emphasize value potentials that result from flexible management decisions in reaction to the development of the projects uncertainties. This approach is based on the enhancements of the methods to calculate the value of financial options. So far, for pharmaceutical R&D projects the academic discussion has concentrated on the presentation of concepts without testing this proposal on the practical relevance within case studies. However, taking into account the complexity and the variety of influencing factors in the pharmaceutical industry this procedure represents a serious deficit. In addition, the establishment of a methodological standardisation is still lacking. Therefore, a large diversity of published real option approaches exists. In this work case studies are used as an instrument to address the described deficits in the scientific examination of real options. A careful analysis of published real option-based valuation methods serves as a preparation. It reveals that the quadranominal approach is the most suitable method in the pharmaceutical context and will be applied to the case studies with some modifications. Furthermore, a comparison of real options and the current standard method, the risk-adjusted net present value (eNPV), is performed. Supplementary, a survey was conducted to investigate the diffusion and the experts judgements of this relatively new valuation approach. Within the case studies it is demonstrated that the conceptional (qualitative) real option analysis of pharmaceutical R&D projects provide important information about its inherent options. These findings can be included the eNPV approach as well as in the instrumental (quantitative) application of the real options. The results of the case studies show that real options can overcome many limitations of the eNPV approach. Real options enable the correct representation of economic uncertainty and its integration in the eNPV calculations. The improved quadranominal model provides the required flexibility to include different scenarios of the project in the valuation as well as the consideration of all relevant options. The option for market entry and the modelling of sales expenditures are adjusted according the circumstances in the pharmaceutical industry. There was only a slight difference between the valuation results of the selected real options model and the eNPV for preclinical R&D projects. The positioning of the projects in a very early phase of the R&D process is supposed to represent the reason for this, because here technical risks dominate market risks. Subsequently, the application of real options is recommended only for selected cases where specific project characteristics are present. The outcome of the survey exhibits the application of real options to a certain extent in the daily routine of several companies despite some obstacles. Interrogated experts see potentials for a more frequent usage of real options in distinct areas.
