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DOI: 10.1055/s-2008-1074450
Aktive Immunisierung mit IGN 101 als adjuvante Therapie nach radikaler Resektion des nicht kleinzelligen Bronchialkarzinoms: Ergebnisse einer prospektiven randomisierten doppelblinden plazebokontrollierten multizentrischen Studie
Einleitung: Die adjuvante Chemotherapie erzielt eine geringradige Verbesserung des Gesamtüberlebens nach radikaler Resektion des Nicht-Kleinzelligen Karzinoms verbunden mit einer hohen Komplikationsrate. In dieser Studie soll die Elimination von residualen Tumorzellen im Körper durch eine aktive Immunisierung mit einem Maus Anti-Epcam Antikörper erreicht werden.
Methoden: Nach radikaler Resektion eines NSCLC im Stadium Ib – + IIIa erfolgte im Verumarm eine Immunisierung mit IGN101. Im Placeboarm wurde unspezifisches Impfstoff-Adjuvants angewendet. Primärer Endpunkt ist das rezidivfreie Überleben nach 2 Jahren. Als sekundäre Endpunkte werden die Sicherheit und Verträglichkeit, die Entwicklung der Immunogenität, die Lebensqualität und das Gesamtüberleben erfasst. Im Zeitraum von 11/01 bis 4/05 wurden 762 randomisiert. Die Ergebnisse wurden 4/07 erhoben.
Ergebnisse: Die Stadien waren wie folgt vertreten: IIa: 6%, IIb: 50%, IIIa ohne N2 7%, IIIa mit N2: 37%. Es traten 1498 unerwünschte und 216 schwere unerwünschte Ereignisse auf. Letztere waren in keinem Fall auf die Verumgabe zurückzuführen und in der Regel durch eine Tumorprogression ausgelöst. Die 2 Jahresrate für ein rezidivfreies Überleben war 52,6% in der Placebo- und 54,7% in der IGN-Gruppe (p=0,79). Das Gesamtüberleben erreichte nach 2 Jahren 67,3% (Placebo) bzw. 59,7% (IGN, p=0,07).
Diskussion: Die Immunisierung mit IGN 101 ist mit einer niedrigen Komplikationsrate möglich. Ein onkologischer Effekt der adjuvanten Immuntherapie konnte nicht gezeigt werden.