Klinische Studie zur Wirksamkeit eines neuen unkonservierten Polyvidon-Präparats zur Therapie von Benetzungsstörungen

 

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Zusammenfassung

Hintergrund Benetzungsstörungen zählen zu den häufigsten Erkrankungen des äußeren Auges. Die symptomatische Therapie ist oftmals unzureichend, so dass die Patienten über subjektive Beschwerden und Beeinträchtigung ihrer Befindlichkeit klagen. Die Verträglichkeit des Substitutionsmittels spielt eine wichtige Rolle. Sie kann durch unkonservierte Präparate verbessert werden.

Methode In eine offene, multizentrische Prüfung von acht Wochen Dauer wurden 59 Patienten mit den klinischen Symptomen des „trockenen Auges” unterschiedlicher Ätiologie aufgenommen, die unter Therapie mit handelsüblichen Tränenersatzmitteln keine ausreichende Besserung der Symptomatik erzielten. Sie wurden mit einem neuen unkonservierten Polyvidonhaltigen Tränensubstitutionsmittel, dessen Zusammensetzung dem Elektrolytgehalt der natürlichen Tränenflüssigkeit angepaßt war, behandelt. Der therapeutische Effekt wurde durch Auswertung von subjektivem Beschwerdebild. Tränenfilmaufreiß-zeit (BUT), Schirmer-I-Tesl, Visus, Biomikroskopie und ärztliche Beurteilung des Therapieerfolges bewertet.

Ergebnisse Es konnte gezeigt werden, dass die symptomatische Therapie mit dem neuen Tränenersatzmittel (Oculotect® fluid sine) die wichtigsten Kriterien Befindlichkeit und BUT im Vergleich zur unbefriedigenden Vorbehandlung signifikant besserte (t-Test, verbundene Stichproben, zweiseitig, Signifikanzniveau p < 0,05). Alle weiteren Befunde bestätigten die Verbesserung ebenfalls.

Schlußfolgerungen Bei einer für Augenarztpraxen typischen Patientengruppe mit Benetzungsstörungen und unzureichendem therapeutischen Effekt der Vorbehandlung ließen sich bei 4/5 der Patienten Befunde und Beschwerden durch Behandlung mit dem neuen unkonservierten Präparat deutlich bessern. Die Konservierungsmittelfreiheit trägt zur besseren Verträglichkeit der Tränensubstitution bei.

Summary

Background Diseases of the ocular surface very frequently seen are related to irregularities of wetting. Patients often have complaints and feeling of ill-health, although under symptomatic therapy. Tolerability of the tear substitutes plays a key role in these cases. It is improved with unpreserved medication.

Method 59 patients with ,dry eye condition' of various etiology were enrolled in an open multicentre study and treated 8 weeks with a new preservative-free tear substitute. All patients had a history of previous ineffective treatment with artificial tears. The product was formulated with polyvidone and electrolytes in a composition which resembles natural tears. The therapeutic effect was evaluated by ratings of patients' self assessment of their complaints, tear film break up time (BUT), Schirmer I test, visual acuity, biomicroscopic examination and physicians' assessment.

Results Based on the key criteria patients's self assessment and BUT, the new agent (Oculotect® fluid sine) improved symptoms and reduced discomfort significantly compared with the previous treatment (paired t test, two-sided, level of significance p < 0.05). The improved condition was confirmed by the other findings taken.

Conclusion In 4/5 of patients, as typically met in ophthalmologists' offices, whose complaints were insufficiently relieved by previously applied tear substitutes, treatment with the new preservative-free product resulted in a distinct improvement of their condition. The lack of preservatives contributed to better tolerability and acceptance of tear substitution.