Anwendung ionisierender Strahlung und radioaktiver Stoffe in der medizinischen Forschung: Genehmigungsverfahren beim Bundesamt für Strahlenschutz in den Jahren 2004–2006

Ziele: Evaluierung des Genehmigungsverfahrens zur Anwendung ionisierender Strahlung und radioaktiver Stoffe in der medizinischen Forschung gemäß Röntgenverordnung (RöV) und Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) durch das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS). Methode: Für die Jahre 2004–2006 wurden Daten zur Anzahl der beim BfS gestellten Anträge auf Genehmigung nach §28a RöV/§23 StrlSchV und der durch das BfS erteilten Genehmigungsbescheide erhoben. Für alle genehmigten Anträge wurden Bearbeitungszeiten ermittelt und klassifiziert nach der Gesamtbearbeitungsdauer, nach der Zeitdauer bis zur administrativen Vollständigkeit des Antrags sowie der Bearbeitungsdauer durch das BfS (Zeit ab Vollständigkeit bis zur Erteilung der Genehmigung). Die formlosen Voranfragen zur Genehmigungsbedürftigkeit von radiologischen Untersuchungen wurden analog ausgewertet. Ergebnis: Im betrachteten Zeitraum (2004/2005/2006) wurden 730 Anträge auf Genehmigung (222/242/265) gestellt sowie 680 Genehmigungen (200/229/250)für 2.200 Studienzentren erteilt. Die Gesamtbearbeitungsdauer der Anträge sank von durchschnittlich 170 Tagen im Jahr 2004 auf 120 Tage im Jahr 2006. 74/79/83% der Anträge, für die Genehmigungen erteilt wurden, wurden unvollständig eingereicht. Zur vollständigen Vorlage aller erforderlichen Unterlagen benötigten die Antragsteller unverändert etwa 80 Tage. Demgegenüber konnte die Bearbeitungszeit durch das BfS im gleichen Zeitraum von ca. 90 auf 45 Tage reduziert werden. Die Zahl der Voranfragen stieg mit 39/42/60 kontinuierlich an. Die Dauer bis zu deren Beantwortung betrug durchschnittlich 44 Tage: hier ist allerdings die Zeit mit eingeschlossen, die Antragsteller zur Klärung offener Fragen benötigten. Schlussfolgerung: Zwischen 2004 und 2006 stieg die Zahl der Genehmigungen um 25% an. Durch qualitätsneutrale Optimierung der Arbeitsabläufe wurde deren Bearbeitung durch das BfS auf die Hälfte verkürzt. In der Folge reduzierte sich die Gesamtdauer des Verfahrens um etwa ein Drittel. Vereinfachungen im formalen Teil des Antrages im Jahr 2005 führten nicht zur Verkürzung der Zeiten, die die Antragsteller für die vollständige Vorlage aller notwendigen Unterlagen benötigten. Das vom BfS 2003 eingeführte Voranfrageverfahren zur Genehmigungsbedürftigkeit geplanter Studien hat sich bewährt und wird zunehmend in Anspruch genommen.

Korrespondierender Autor: Pethke W

Bundesamt für Strahlenschutz, Strahlenschutz und Gesundheit, Ingolstädter Landstraße 1, 85764 München-Neuherberg

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