Diabetologie und Stoffwechsel 2018; 13(S 01): S53
DOI: 10.1055/s-0038-1641914
Poster
Typ-2-Diabetes – Therapie II
Georg Thieme Verlag KG Stuttgart · New York

Wirksamkeit und Verträglichkeit von Depot-Exenatide gegenüber Placebo als Add-on zu Insulin glargin bei Typ-2-Diabetes-Patienten mit unzureichender glykämischer Kontrolle unter Basalinsulin: Duration-7-Studie

JP Frias
1   National Research Institute, Los Angeles, United States
,
J Rosenstock
2   Dallas Diabetes Research Center at Medical City, Dallas, United States
,
A Somogyi
3   Semmelweis University, Budapest, Hungary
,
S Jabbour
4   Thomas Jefferson University, Philadelphia, United States
,
H Wang
5   AstraZeneca, Gaithersburg, United States
,
E Hardy
5   AstraZeneca, Gaithersburg, United States
,
C Guja
6   Carol Davila University of Medicine and Pharmacy, Bucharest, Romania
,
D Müller
7   AstraZeneca, Wedel, Germany
› Author Affiliations
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Publication History

Publication Date:
26 April 2018 (online)

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Fragestellung:

Exenatide 2x täglich als Add-on zu Insulin glargin (IG) verbesserte bei unzureichend eingestellten Typ-2-Diabetes-(T2D)-Patienten die glykämische Kontrolle gegenüber IG alleine. DURATION-7 (NCT02229383) ist die erste Studie, die die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Depot-Exenatide (1x wöchentlich) als Add-on zu IG ± Metformin (MET) untersucht.

Methodik:

511 T2D-Patienten (82,6% MET) mit einem HbA1c-Wert von 7,5 – 12,0% durchliefen eine 8-wöchigen Vorlaufphase zur IG-Optimierung, wobei jegliche vorherige Sulfonylharnstofftherapie abgesetzt wurde. Daraufhin wurden 464 Patienten mit weiterhin bestehender Hyperglykämie (HbA1c-Wert 7,0 – 10,5%) zu Depot-Exenatide (n = 233) oder Placebo (n = 231) als Add-on zu IG ± MET randomisiert. Die IG-Titration wurde über 28 Wochen fortgeführt.

Ergebnisse:

Bei der Randomisierung betrug das mittlere Ausgangsalter 57,7 Jahre, die T2D-Dauer 11,3 Jahre, die tägliche IG-Dosis 51 U. Der HbA1c-Wert lag bei 8,5%, der BMI bei 33,7 kg/m2. Depot-Exenatide+IG verbesserte signifikant den HbA1c-Wert gegenüber Placebo+IG (Behandlungsunterschied: -0,7%; 95%-KI: -0,9; -0,5]), sowie die postprandialen Gukosespiegel 2-Stunden nach Mahlzeitentest (Behandlungsunterschied: -27 mg/dL; 95%-KI: -39; -16). Zudem kam es zu einer signifikanten Körpergewichtsreduktion (Behandlungsunterschied: -1,5 kg; 95%-KI: -2,2; -0,8). Mehr Patienten erzielten einen HbA1c-Wert < 7,0% in Woche 28 (32,5%) gegenüber Placebo+IG (7,4%). Im Laufe der 28 Wochen wurde die IG-Dosis leicht erhöht; ohne Unterschied zwischen den Gruppen. Hypoglykämien traten unter Depot-Exenatide+IG und Placebo+IG ähnlich häufig auf (29,7% vs. 29,0%). Es wurden keine schweren Hypoglykämien berichtet. Gastrointestinale UE sowie UE an der Injektionsstelle waren häufiger unter Depot-Exenatide+IG (15,1 bzw. 7,8%) als unter Placebo+IG (10,8 bzw. 3,0%).

Schlussfolgerung:

Depot-Exenatide+IG verbesserte signifikant den HbA1c-Wert und führte zu Gewichtsverlust. Es gab keine unerwarteten Sicherheitshinweise und das Auftreten von Hypoglykämien war vergleichbar zu Placebo+IG.