Pneumologie 2013; 67 - P188
DOI: 10.1055/s-0033-1334773

NVA237 einmal täglich erzielt eine schnelle und anhaltende Bronchodilatation und wird von COPD Patienten gut vertragen: die SHINE-Studie

T Welte 1, E Bateman 2, S Hashimoto 3, N Gallagher 4, Y Green 4, R Horton 4, M Henley 4, D Banerji 5
  • 1Medizinische Hochschule Hannover
  • 2Department of Medicine, University of Cape Town, South Africa
  • 3Nihon University School of Medicine, Itabashi Hospital, Tokyo, Japan
  • 4Novartis Horsham Research Centre, Horsham, West Sussex, UK
  • 5Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover, NJ, USA

Einleitung: NVA237 (Glycopyrroniumbromid) ist ein einmal täglich inhalativ anzuwendender langwirksamer Muskarinrezeptor-Antagonist zur Behandlung von COPD. Die SHINE Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von QVA149, einer Fix-Dosis Kombination aus Indacaterol und Glycopyrronium, im Vergleich zu Indacaterol, NVA237, open-label Tiotropium und Placebo bei Patienten mit COPD.

Methoden: In dieser 26-wöchigen Studie im Parallelgruppen-Design wurden Patienten mit moderater/schwerer COPD (post-bronchodilatator FEV1/FVC < 0,7 und FEV1 ≥30% bis < 80% des vorhergesagten Normalwertes) doppelblind auf einmal täglich QVA149 (110/50 µg), Indacaterol (150 µg), NVA237 (50 µg), Placebo und open-label Tiotropium randomisiert (2:2:2:1:2). Der primäre Endpunkt war trough FEV1 an Woche 26.

Ergebnisse: Von 1192 randomisierten Patienten in den Behandlungsarmen NVA237, Placebo und open-label Tiotropium schlossen 88,3% der Patienten die Studie ab. NVA237 war Placebo im trough FEV1 an Woche 26 überlegen (Behandlungsunterschied: 120mL, p < 0,001). Eine ähnlich signifikante Verbesserung wurde bei Tiotropium versus Placebo beobachtet (Behandlungsunterschied: 130mL; p < 0,001). Es wurden ebenfalls signifikante Verbesserungen in anderen Zielparametern der Lungenfunktion bei NVA237 im Vergleich zu Placebo festgestellt (Tabelle).

*p < 0,001; †p < 0,05; NS = nicht signifikant

Anzahl an Patienten (n)

Behandlungsunterschied als Mittelwert der kleinsten Quadrate (SE) in mL

NVA237 – Placebo

Tiotropium – Placebo

NVA237 – Tiotropium

Tag 1

FEV1 AUC0 – 4h

1165

190 (9)*

140 (9)*

50 (8)*

FEV1 AUC0 – 12h

164

180 (25)*

130 (25)*

50 (20)†

Woche 26

FEV1 AUC0 – 12h

152

210 (41)*

210 (41)*

-10 (33)NS

FEV1 AUC0 – 24h

152

200 (41)*

210 (40)*

-10 (32)NS

Die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (UE) war ähnlich unter den Behandlungsgruppen (61% NVA237; 57% Tiotropium und 57% Placebo).

Schlussfolgerung: NVA237 50 µg einmal täglich zeigte eine schnelle und anhaltende Bronchodilatation über 26 Wochen und wurde gut vertragen. Der Wirkeintritt von NVA237 war schneller als der von Tiotropium an Tag 1; die FEV1 AUC 0 – 12h und 0 – 24h an Woche 26 waren ähnlich und zeigten eine gute 24h Wirksamkeit.