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DOI: 10.1055/s-0032-1302560
Randomisierte Phase 2 Studie zur Verbesserung der adjuvanten Chemotherapie beim frühen NSCLC – Vergleich Cisplatin/Pemetrexed (CPx) mit Cisplatin/Vinorelbine (CVb) – erweiterte Ergebnisse der TREAT Studie
Hintergrund: Adjuvante Chemotherapie beim frühen NSCLC verbessert Überleben signifikant, hat jedoch deutliche Toxizitäten. Beim fortgeschrittenen NSCLC zeigt CPx gute Aktivitäts- und Toxizitätsraten. Ziel der Phase 2 Studie war die Untersuchung der klinischen Durchführbarkeit (feasibility) von adjuvant CPx versus CVb.
Methode: R0 resezierte NSCLC Patienten, Stadium pIB-T3N1 wurden zu 4 Zyklen C(50mg/m2 d1+8)/Vb(25mg/m2 d1,8,15,22) q4 W vs. C(75mg/m2)/Px(500mg/m2)d1 q3 W randomisiert. Primärer Endpunkt: klinische Feasibility (keine G4 Neutro/Thrombopenie >7d/Blutung, keine G3/4 febrile Neutropenie/nicht-Hämatotoxizität, kein Tod). Sekundäre: Applikation, Effektivität.
Ergebnisse: 132 Pt (74% männl., median 59 Jahre) wurden randomisiert bis 12/09 in 16 Zentren. Chirurgie: 83% Lobektomie (Lb), 14% Pneumonektomie (Pn), 3% komplexe OP (kO). Klinisch vs. chirurgisches Staging konkordant 87% für T, 74% für N. Systematische LN-Dissektion 93%, sampling 7%, kontralaterale Exploration 28%. Evaluierte LN (%) 1 13, 2R 60, 2L 26, 3 30, 4R 62, 4L 43, 5 49, 6 41, 7 95, 8 82, 9 88, 10 95, 11 87, 12 61, 13 39, 14 38. Stadien 38% IB (24% >4cm), 10% IIA, 47% IIB, 5% pT3pN1; Histo: 43% PECA, 57% Non-PECA. Feasibility 95,5% CPx vs. 75,4% CVb (p=0,001). Hämatologische G3/4 Toxizität CPx 10% vs. CVb 74% (p<0,001); nicht-hämatologisch 33% vs. 31% (p=0,798). Dosislimitierende Toxizität nach OP-Verfahren (n): CPx 2/56 Lb, 0/11 Pn/kO, vs. CVb 6/53 Lb, 4/12 Pn/kO. Mediane Dosen (mg) für CPx C: 272 (90% des Geplanten) Px: 1810 (90%), für CVb C: 263 (66%), V: 256 (64%). Mediane Zyklenzahl 4 für CPx (11,2 Wochen), 3 für CVb (9,9 Wochen). In der frühen Nachbeobachtung (4 Monate), fanden sich Rezidive und Todesfälle bei je 1 Patient für CPx und in 3 bzw. 2 für CVb.
Schlussfolgerung: Adjuvante Chemotherapie mit CPx ist sicher und gut durchführbar mit geringerer Toxizität und besserer Dosisapplikation als CVb. Bezüglich der Effektivität ist eine längere Nachbeobachtung notwendig.