GS101-P3-CG – Studie

Hintergrund: Ziel der Studie ist Stoppen bzw. Verminderung der HH-Neovaskularisationen, Verbesserung der Sehschärfe, Herabsetzung der Notwendigkeit einer HH-Transplantation und Verbesserung des Transplantatüberlebens nach HH-Transplantation. GS101 ist eine chemische Verbindung, „Antisense-Oligonucleotid“ gegen Insulin-Rezeptorsubstrat-1, die sowohl den VEGF-A als auch den Interleukin-Signalweg hemmt und vermittelt dadurch die Angiogenese. Die Tropfen wurden in Tierversuchen angewendet und die Phase II der Studie wurde abgeschlossen. Methoden: Die Studie ist randomisiert, prospektiv und doppelblind. Die Patienten bekommen die Augentropfen 2xtäglich verabreicht. Die Einschlusskriterien sind Alter: >18 Jahre, keine Schwangerschaft, Visus >0,1 und <1,0, progressive HH-Vaskularisation, bakterielle, virale oder traumatische Keratitis oder Keratouveitis, Immunreaktion, persistierende Erosio, schriftliche Einverständniserklärung und keine Teilnahme an andere Studien. Wichtig ist der Vergleich zwischen Spaltbildern bei der 1. Visite und Visite 2 und zwar muss eine progressive Hornhautvaskularisation festgestellt werden. Der Zeitabstand ist zwischen 1 Woche und 8 Woche. Es gibt 6 Untersuchungstermine: Erstuntersuchung (Vorscreening Visite 1), Zweituntersuchung (Screening V 2), Visite 3 (Randomisierung/Studieneinschluss), Visite 4 (Tag 30), Visite 5 (Tag 90 und Ende der Medikamentengabe) und Visite 6 (follow up Visite nach 3 Monaten). Studienstandsorte sind Erlangen (Reading Center), Berlin (Campus Virchow-Klinikum), Essen, Freiburg, Homburg, Würzburg, Lausanne, Bern, Bordeaux und Paris. Ergebnisse: Es ist vorgesehen 66 Patienten (in 2 Gruppen à 33 Patienten randomisiert), einzuschließen. Aktuell sind insgesamt 7 Patienten in der Studie eingeschlossen. Schlussfolgerungen: Die GS 101-Augentropfen stellen eine interessante neue Therapieoption bei der progressiven Hornhautneovaskularisation dar.