Résumé

Le dépistage des génomes du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou du virus de l'hépatite C (VHC), lors d'une infection récente réduirait, en moyenne, la fenêtre sérologique silencieuse de 11 jours et 31 jours respectivement. En vue de l'introduction d'un dépistage systématique unitaire chez les donneurs de sang, nous avons évalué un nouveau test, le Multiplex^® TMA HIV1/HCV RNA (Gen-Probe-Chiron, États-Unis), basé sur la technologie transcription mediated amplification (TMA) qui détecte simultanément l'ARN du VIH1 et du VHC. La recherche a été réalisée avec du plasma prélevé sur tube avec gel séparateur (PPT, BD Vacutainer^®). Un échantillon positif initial (PI) a été recontrôlé en double dans la même technique puis avec un test discriminant VIH1 et VHC en cas de positivité répétable (PR). La sensibilité a été estimée à l'aide de panels (Pelicheck HIV et HCV, CLB Amsterdam) et la fidélité (répétabilité et reproducibilité), avec un témoin multimarqueur (Pelispy, CLB, Amsterdam). Sur 29 593 échantillons, 67 ont été trouvés PI (0,22 %). Deux sont détectés PR (0,007 %). L'un est positif en VHC ARN et l'autre en VIH1 ARN. Ils sont tous les deux confirmés pour les anticorps correspondants. Avec le panel Pelicheck RNA HIV1 sous-type B, un résultat positif en double est obtenu jusqu'à une concentration de 8 génomes équivalents/mL (geq/mL). Sur panels Pelicheck RNA HCV génotype 3 et RNA HCV 1997 génotype 1, les échantillons comportant 140 geq/mL pour le premier et 9 geq/mL pour le second sont détectés. Avec le témoin multimarqueur, les coefficients de variation intra et inter-essai sont entre 2,0 et 6,0 % pour le premier et à 8,0 % pour le second. En conclusion, cette étude montre que le test Multiplex^® TMA HIV1/HCV RNA présente une très bonne sensibilité et spécificité. Par ailleurs, la fidélité est très satisfaisante et l'utilisation en dépistage unitaire est possible.

Abstract

Nucleic acid testing (NAT) of human immunodeficiency virus (HIV) and hepatic C virus (HCV) will decrease the serologic window period in about 11 days for HIV and 31 days for HCV. In field of NAT and in aim to introduce the HIV and HCV RNAs screening in transfusion, we have evaluated a new test, the Multiplex^® TMA, HIV1/HCV RNA (Gen-Probe-Chiron, USA), a test based on transcription mediated amplification technology which detects simultaneously HIV1 and HCV RNAs. Donor's plasma are collected on a special tube with a gel barrier (PPT, BD Vacutainer^®). An initial reactive sample (IR) has been controlled in duplicate. Only the repeat reactive samples (RR) are evaluated with a discriminant test HIV1 or HCV RNA. Sensitivity was estimated with panels (Pelicheck HIV and HCV, CLB, Amsterdam, NL) and fidelity with a multimarker run control (Pelispy, CLB, Amsterdam, NL). On 29,593 donor's samples, 67 are IR (0.22%). After control, two (0.007%) are RR. One is HCV RNA positive and the other HIV1 RNA positive. Each sample is positive for anti-HCV or anti-HIV1 antibodies respectively. With Pelicheck HIV1 RNA subtype B, a positive result in duplicate is observed up to a concentration of 8 HIV1 RNA genome equivalents/mL (geq/mL). On Pelicheck HCV RNA genotype 3 and HCV RNA 1997 genotype 1, 140 HCV RNA geq/mL and 9 HCV RNA geq/mL are detected respectively. In and between assays coefficients of variation are between 2.0% and 6.0% for the first and 8.0% for the second with the multimarker run control. This study shows that the Multiplex^® TMA HIV1/HCV RNA has a very good sensitivity and specificity as it does in fidelity. NAT can be routinely performed in single with this test in transfusion.