MR-Implantatkennzeichnungen und ihre Anwendung in der klinischen MRT-Praxis

Zusammenfassung

Implantate in Patienten müssen vor einer MR-Untersuchung auf MR-Sicherheit abgeklärt werden, um mögliche z. T. schwere Verletzungen und Implantatfehlfunktionen in einer MR-Umgebung weitestgehend auszuschließen. Es gilt unverändert die generelle Kontraindikation von Messungen von Patienten mit Implantaten. In jüngerer Vergangenheit ist jedoch ein Weg geschaffen worden, diese Kontraindikation legal zu umgehen. Hierfür sind spezielle Voraussetzungen nötig: Eindeutige Implantatidentifikation und Vorlage der originalen Herstellerkennzeichnung, Gewährleistung der geforderten Bedingungen bei „bedingt MR-sicheren“ Implantaten und Restrisiko-Nutzen-Analyse mit entsprechender Aufklärung. Dieser Prozess ist u. U. sehr aufwendig, da die Implantate häufig schlecht dokumentiert und die Detailinformationen der Implantatkennzeichnung ebenfalls nicht selten veraltet oder nicht einfach zu interpretieren sind.

Diese Arbeit informiert über rechtliche und normative Grundlagen der Messung von Patienten mit Implantaten. Es werden kurz mögliche physikalische Wechselwirkungen mit Implantaten angerissen, mögliche Strategien zur besseren Identifikation und Recherche von Implantaten und ihrer MR-Kennzeichnung aufgezeigt und allgemeine Ansätze zur Risikominimierung an Beispielen diskutiert.

Der zweite Teil geht auf die Inhalte von MR-Implantatkennzeichnungen ein und zeigt die aktuellen Prüfstandards auf. Es werden die für die Interpretation von MR-Implantatkennzeichnungen notwendigen Zusatzinformationen aus den Betriebsanleitungen der MR-Scanner erläutert. Abschließend folgen die Erklärung der aktuellen Muster-MR-Kennzeichnung von Implantaten der FDA (US Food and Drug Administration) und eine exemplarische Anwendung.

Abstract

Before a magnetic resonance imaging (MRI) examination, implants in patients must be cleared for MR safety in order to exclude the risk of possible severe injuries and implant malfunction in an MR environment. The general contraindication for measurements of patients with implants still applies; however, in the recent past a way has been found to legally circumvent this contraindication. For this purpose special conditions are required: explicit implant identification and the original manufacturer’s labelling are necessary, the required conditions for conditionally MR safe implants must be assured and a risk-benefit analysis with appropriate explanation to the patient has to be performed. This process can be very complex as the implants are often poorly documented and detailed information on the implant MR labelling is also often outdated or not easy to interpret. This article provides information about legal and normative principles of MR measurement of patients with implants. The possible physical interactions with implants will be briefly dealt with as well as possible strategies for better identification and investigation of implants and MR labelling. General approaches for minimizing the risk will be discussed using some examples. The second part deals with the content of MR implant labelling and the current test standards. Furthermore, the additional information from the operating instructions of the MR scanner that are necessary for the interpretation of the MR implant labelling, will be explained. The article concludes with an explanation of the current pattern for MR labelling of implants from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) and an exemplary application.