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Neue EU-Pharmakovigilanzverordnung

Wird die Sicherheit der pädiatrischen Pharmakotherapie besser?

The new EU Pharmacovigilance legislation

Does it improve the safety of paediatric pharmacotherapy?

  • Leitthema
  • Published:
Monatsschrift Kinderheilkunde Aims and scope Submit manuscript

Zusammenfassung

Zulassung

Medikamente werden zur breiten Anwendung zugelassen, wenn ihre Wirksamkeit und Unbedenklichkeit in klinischen Studien an ausgewählten Patientengruppen nachgewiesen wurden.

Sicherheitsüberwachung

Eine weiterführende, kontinuierliche Überwachung der Sicherheit (Pharmakovigilanz) nach der Zulassung ist erforderlich, um auch seltene unerwünschte Arzneimittelwirkungen aufzudecken. Bisher war die verpflichtende Sicherheitsüberwachung auf den bestimmungsgemäßen Gebrauch beschränkt. Kinder erhalten Medikamente aber oft ohne Zulassung und waren dann bisher prinzipiell von der Sicherheitsüberwachung ausgeschlossen. Mit neuen gesetzlichen Vorgaben wurde diese Benachteiligung von Kindern geändert.

16. AMG-Novelle

Am 26.10.2012 trat die 16. AMG-Novelle (AMG: Arzneimittelgesetz) in Kraft, welche die Vorgaben der EU-Richtlinie 2010/84/EU und der EU-Pharmakovigilanzverordnung 1235/2010/EU in deutsches Recht umsetzt. Die Patienten sind nun aufgefordert, Symptome möglicher Nebenwirkungen mit ihrem Arzt zu besprechen, und die Ärzteschaft ist aufgefordert, ihrer Meldepflicht von möglichen Nebenwirkungen auch bei der Off-Label-Anwendung und bei Medikationsfehlern nachzukommen. Auch können Patienten oder ihre Eltern direkt an die zuständigen Behörden [Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)/Paul Ehrlich-Institut (PEI)] melden.

Abstract

Licensing

Medicines are usually licensed if efficacy and safety have been established in clinical trials within specific patient groups.

Pharmacovigilance

In order to detect rare adverse drug reactions, an ongoing, continuous monitoring of the medication’s safety (pharmacovigilance) is necessary. To date safety monitoring was only mandatory if the medicine had been used according to its licensing status. Since children often receive medicines unlicensed or off-label they were basically excluded from this legal requirement. A new legislation has now changed this disadvantage for children.

16. AMG Novelle

On 26 October 2012 the new German drug law (16. AMG Novelle) went into force implementing Directive 2010/84/EU and the EU Pharmacovigilance regulation 1235/2012/EU in Germany. Patients are now requested to discuss any symptoms of potential side effects with their clinician and clinicians have to report potential adverse effects caused by off-label use and medication errors. Patients or parents are also allowed to directly report to the regulatory agencies [Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)/Paul-Ehrlich-Institut (PEI)].

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Abbreviations

95 %-KI :

95 %-Konfidenzintervall

ADDUCE :

„Attention deficit hyperactivity disorder drug use chronic effects“

ADHS:

Aufmerksamkeitsdefizit- und Hyperaktivitätssyndrom

ADR:

„Adverse drug reactions“

AMG:

Arzneimittelgesetz

BASG:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

BfArM :

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

CHMP :

„Committee for Medicinal Products for Human Use“

DRG:

„Diagnosis related groups“

EMA:

„European Medicines Agency“

EU :

Europäische Union

PAES:

„Post-authorisation efficacy studies“

PASS:

„Post-authorisation safety studies“

PDCO :

„Paediatric Committee“

PEI:

Paul Ehrlich-Institut

PhVWP :

„Pharmakovigilance working party“

PIP:

„Paediatric investigation plan“

PRAC :

„Pharmacovigilance Risk-Assessment Committe“

PUMA:

„Paediatric use marketing authorisation“

SSRI :

„Selective serotonin reuptake inhibitor“

UAW:

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen

WHO:

„World Health Organization“

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Interessenkonflikt

Der korrespondierende Autor gibt für sich und seinen Koautor an, dass kein Interessenkonflikt besteht.

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Authors and Affiliations

  1. Kinder-und Jugendklinik, Universitätsklinikum Erlangen, Loschgestraße 15, 91054, Erlangen, Deutschland

    A. Neubert &  W. Rascher

Authors
  1. A. Neubert
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  2. W. Rascher
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Neubert, A., Rascher, W. Neue EU-Pharmakovigilanzverordnung . Monatsschr Kinderheilkd 161, 308–315 (2013). https://doi.org/10.1007/s00112-012-2793-3

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