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Gegenwärtige rechtliche Rahmenbedingungen für den Betrieb und die Nutzung von Biobanken

Teil 2: Datenschutz und informierte Einwilligung

Current legal framework conditions for running and utilization of biobanks

Part 2: data protection and informed consent

  • Chirurgie und Recht
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Der Chirurg Aims and scope Submit manuscript

Zusammenfassung

Aufklärung und informierte Einwilligung der Spender von Biomaterialien stellen auch für Biobanken eine wesentliche Säule der rechtskonformen Betriebsorganisation dar. Bei der Abwägung von Selbstbestimmung der Spender und der Forschungsfreiheit der Biobanknutzer ist die Notwendigkeit einer gesellschaftlichen und individuellen Zustimmung für die Teilnahme von Spendern an Forschungsprojekten allgemeiner Konsens. Hierbei werden jedoch häufig Forderungen aufgestellt, deren rechtliche Ableitung zumindest strittig ist und die als überzogen und einseitig zu bewerten sind. Im vorliegenden 2. Teil der Übersichtsserie werden auf der Basis normativer und ethischer Grundüberlegungen die aktuellen Rechtsgrundlagen bezüglich des Datenschutzes und der informierten Einwilligung zusammengefasst. Bezüglich der Zweckbindung der Daten und Bioproben wird abgeleitet, dass bei Einhaltung entsprechender Rahmenbedingungen vor allem der Aufklärung der Spender diese auch projektunabhängig gestaltet werden kann.

Abstract

Informed consent of donors of biomaterials represents an essential pillar of legal conformity of business organizations even for biobanks. For the assessment of self-determination of donors and freedom of research for users of biobanks there is a general consensus on the necessity for a social and individual agreement for the participation of donors in research projects. However, demands are often made for which the legal implementation is at least contentious and can be considered as excessive and biased. In part 2 of this review series the current legal foundation of data protection and informed consent is summarized on the basis of normative and ethical principles. With respect to appropriation of data and biosamples it can be deduced that by conformation to corresponding framework conditions the informed consent of donors in particular can be constructed independent of the project.

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Abbreviations

BDSG:

Bundesdatenschutzgesetz

BGH:

Bundesgerichtshof

BVerfG:

Bundesverfassungsgericht

DER:

Deutscher Ethikrat

GDSG NRW:

Gesundheitsdatenschutzgesetz NRW

GenDG:

Gendiagnostikgesetz

GG:

Grundgesetz

MBO-Ä:

Musterberufsordnung für Ärzte

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Einhaltung ethischer Richtlinien

Interessenkonflikt. J. Haier gibt an, dass kein Interessenkonflikt besteht. Das vorliegende Manuskript enthält keine Studien an Menschen oder Tieren.

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Authors and Affiliations

  1. Comprehensive Cancer Center Münster, Universitätsklinikum Münster, Albert-Schweitzer-Campus 1, 48149, Münster, Deutschland

    J. Haier LL.M.

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  1. J. Haier LL.M.
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Teil 1 dieses Beitrags mit dem Titel „Gegenwärtige rechtliche Rahmenbedingungen für den Betrieb und die Nutzung von Biobanken. Teil 1: Rechtsgrundlagen“ finden Sie in Ausgabe 09/13 von Der Chirurg; DOI 10.1007/s00104-013-2606-9.

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Haier, J. Gegenwärtige rechtliche Rahmenbedingungen für den Betrieb und die Nutzung von Biobanken. Chirurg 84, 892–901 (2013). https://doi.org/10.1007/s00104-013-2607-8

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