Medizinische Software/Medical Apps

Zusammenfassung

Software kann gem. § 3 Nr. 1 MPG (Medizinproduktegesetz) auch Medizinprodukt sein. Die Zahl der Softwareprodukte (u. a. auch Medical Apps) wächst rasant und damit auch die Anwendung in Diagnostik und Therapie bei den Betreibern, wie z. B. Krankenhäusern und Arztpraxen.

Unterschiedliche Facetten des Themas Software und im Besonderen Stand-alone-Software werden aus Sicht einer Landesbehörde (Bezirksregierung) beleuchtet. Es wird dargestellt, wie die Überwachung in Deutschland und in NRW (Nordrhein-Westfalen) konzeptionell und inhaltlich arbeitet. Das System der risikobasierten, systematischen Überwachung von Herstellern und Betreibern wird erörtert. Die den Inspektionen zugrunde liegenden gesetzlichen Anforderungen und sonstigen Standards werden anhand ausgewählter Themenkomplexe wie der Validierung/Verifizierung, der Schnittstellenproblematik und der klinischen Bewertung von Software erläutert. Medical Apps und spezielle Aspekte bzw. Risiken derselben werden diskutiert. Da die Bezirksregierungen in NRW auch für die Betreiberüberwachung zuständig sind, wird ebenfalls betrachtet, wie Stand-alone-Software und Medical Apps im Vergleich zur klassischen Medizintechnik betrieben werden. Mit Blick auf das IT-Sicherheitsgesetz (Gesetz zur Erhöhung der Sicherheit informationstechnischer Systeme) und die neue MDR (Medical Device Regulation) wird der zukünftige gesetzliche Rahmen mit dessen Konsequenzen in Teilaspekten vorgestellt.

Das Thema Software als Medizinprodukt und Medical Apps bedarf einer intensiveren Auseinandersetzung bei allen beteiligten Parteien, den Herstellern, den Betreibern, aber auch den benannten Stellen und Behörden. Information und Inspektion können zu mehr Compliance mit gesetzlichen Anforderungen führen.

Abstract

Software can be classified as a medical device according to the Medical Device Directive 93/42/EEC. The number of software products and medical apps is continuously increasing and so too is the use in health institutions (e. g., in hospitals and doctors’ surgeries) for diagnosis and therapy.

Different aspects of standalone software and medical apps from the perspective of the authority responsible are presented. The quality system implemented to establish a risk-based systematic inspection and supervision of manufacturers is discussed. The legal framework, as well as additional standards that are the basis for inspection, are outlined. The article highlights special aspects that occur during inspection like verification of software and interfaces, and the clinical evaluation of software. The Bezirksregierung, as the local government authority responsible in North Rhine-Westphalia, is also in charge of inspection of health institutions. Therefore this article is not limited to the manufacturers placing the software on the market, but in addition it describes the management and use of software as a medical device in hospitals.

The future legal framework, the Medical Device Regulation, will strengthen the requirements and engage notified bodies more than today in the conformity assessment of software as a medical device.

Manufacturers, health institutions, notified bodies and the authorities responsible are in charge of intensifying their efforts towards software as a medical device. Mutual information, improvement of skills, and inspections will lead to compliance with regulatory requirements.