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The Small- and Medium-sized Enterprises Office (SME Office) at the European Medicines Agency

Die Beratungsstelle für kleine und mittlere Unternehmen bei der Europäischen Arzneimittelagentur

  • Leitthema
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Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz Aims and scope

Abstract

On 15 December 2005, the European Medicines Agency (EMEA) launched an “SME Office” to provide financial and administrative assistance to micro-, small- and medium-sized enterprises (SMEs), with the aim of promoting innovation and the development of new human and veterinary medicinal products by SMEs. According to current EU definition of an SME, companies with fewer than 250 employees, and an annual turnover of not more than €50 million or an annual balance sheet total of not more than €43 million, are eligible for assistance from the SME Office. Incentives available from the EMEA for SMEs, include:

  • Administrative and procedural assistance from SME Office within the Agency.

  • Fee reductions (90%) for scientific advice and inspections.

  • Fee exemptions for certain administrative services (excluding parallel distribution).

  • Deferral of the fee payable for an application for marketing authorisation or related inspection until after the grant of the marketing authorisation.

  • Conditional fee exemption where scientific advice followed and marketing application is unsuccessful.

  • Assistance with translations of the product information documents.

At the end of May 2009, more than 380 companies from 21 countries across the European Economic Area (EEA) had SME status assigned by the EMEA. The large majority of companies are developing medicinal products for human use, 16 are veterinary companies, 15 companies are developing products for both human and veterinary use and 38 are regulatory consultants. Since the SME initiative started the Agency has processed more than 130 requests for scientific advice with fee reductions totalling of €6.9 million. Regulatory assistance has been provided to more than 170 companies and 12 companies have benefited from the SME translation service. Stakeholders have acknowledged the significant role the SME Office now plays as a service provider.

In the period between January 2006 and June 2009, 34 applications for marketing authorization from SME applicants were filed for medicinal products for human use. Current analysis shows SMEs to have a lower success rate compared to non-SME companies. Major objections for SMEs are particularly high in the area of quality. Although the SME initiative is still at an early stage, it is apparent from the experience gained with applications for marketing authorisation to date that it is important for companies to open up an early dialogue with the EMEA. Scientific advice should be sought early, proactively and comprehensively on key issues in development (quality, non-clinical, clinical) and follow-up advice should be sought as development proceeds. For advanced therapy medicinal products, the assistance available to SMEs will be reinforced in 2009, with the introduction of the certification process.

Zusammenfassung

Am 15. Dezember 2005 eröffnete die Europäische Arzneimittelbehörde EMEA das „SME Office“, um für kleine und mittelständische Unternehmen (KMU) sowohl finanzielle und administrative Unterstützung anzubieten. Dadurch sollen Forschung und Entwicklung neuer Arzneimittel durch KMU im Human- und Veterinärbereich gefördert werden. Nach derzeitiger EU-Definition sind KMU Firmen mit weniger als 250 Mitarbeitern und entweder einem Jahresumsatz von unter 50 Millionen Euro oder mit einer Bilanzsumme von unter 43 Millionen Euro. Zu den Anreizen, die für KMU bei der EMEA zur Verfügung stehen, gehören:

  • Unterstützung bei EMEA-bezogenen Verwaltungs- und Verfahrensfragen durch das SME Office,

  • 90%ige Reduktion der Kosten für wissenschaftliche Beratung und Inspektionen,

  • vollständige Kostenbefreiung bei speziellen Verwaltungsverfahren,

  • Stundung der Gebühren für den Antrag auf Marktzulassung oder darauf bezogener Inspektionen bis nach der Zulassungserteilung,

  • eine optionale Gebührenbefreiung wird für Firmen angeboten, deren Zulassungsantrag abgelehnt wurde, nachdem sie der wissenschaftlichen Beratung durch die EMEA gefolgt sind,

  • Hilfe bei der Übersetzung der Produktinformationen.

Bis Ende Mai 2009 hat die EMEA mehr als 380 Firmen aus 21 Ländern aus dem gesamten Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) den KMU-Status zuerkannt. Die große Mehrheit dieser Firmen entwickelt Humanarzneimittel, 16 Firmen entwickeln Tiermedizin, 15 entwickeln Medikamente für Mensch und Tier, und 38 dieser Firmen bieten regulatorische Beratung an. Seit Beginn der KMU-Initiative wurden seitens der EMEA mehr als 130 wissenschaftliche Beratungsverfahren durchgeführt. Der Gesamtumfang der dabei anfallenden Gebührenreduktion beträgt 6,9 Millionen Euro. 170 Firmen erhielten Unterstützung in regulatorischen Fragen, und 12 Firmen haben von der Übersetzungshilfe für KMU profitiert. Die positive Rolle der vom SME Office angebotenen Dienstleistungen wird auch von den Interessengruppen anerkannt. Zwischen Januar 2006 und Juni 2009 wurden 34 Anträge auf Zulassung für Humanarzneimittel von KMU gestellt. Untersuchungen zeigen, dass KMU eine geringere Erfolgsrate als größere Firmen haben. Als Hemmschuh für eine erfolgreiche Zulassung haben sich für KMU häufig Qualitätsaspekte erwiesen. Auch wenn die KMU-Initiative erst in einer frühen Phase ist, zeigt sich schon jetzt anhand der Erfahrungen mit bisherigen Zulassungsanträgen, dass es für die Firmen wichtig ist, sehr früh in einen Dialog mit der EMEA einzutreten. Der Dialog mit der EMEA sollte möglichst früh beginnen und kontinuierlich während der Entwicklung fortgesetzt werden. Er sollte alle wesentlichen Aspekte der Entwicklung (in Qualität, Nicht-Klinik und Klinik) umfassen. Ab 2009 wird für die KMU, die Arzneimittel für Neuartige Therapien (ATMP) entwickeln, eine zusätzliche Unterstützung durch die Einführung des Zertifizierungsverfahrens angeboten.

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Fig. 1
Fig. 2

Notes

  1. Regulation (EC) No. 726/2004, as amended

  2. Commission Regulation (EC) No 2049/20

  3. Commission Recommendation 2003/361/EC: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/en/oj/2003/l_124/l_12420030520en00360041.pdf

  4. Where reference is made to the Community, this should be read as including the EU Member States and Iceland, Liechtenstein and Norway

  5. http://www.emea.europa.eu/SME/SMEoverview.htm

  6. http://www.emea.europa.eu/SME/SMErelated.htm

  7. Medicinal products for human use which are based on gene therapy, somatic cell therapy or tissue engineering

  8. Regulatory consultancies, which fulfil the definition of an SME and are established in the Community, may benefit from the provisions of the SME Regulation on behalf of SME clients. It is necessary for the regulatory consultancy to obtain SME status, and the client to fulfil the definition of an SME within the meaning of Recommendation 2003/361/EC.

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Carr, M. The Small- and Medium-sized Enterprises Office (SME Office) at the European Medicines Agency. Bundesgesundheitsbl. 53, 20–23 (2010). https://doi.org/10.1007/s00103-009-0989-z

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