Summary and Conclusions
A double-blind evaluation of randomly-assigned placebo, secobarbital (100 mg), diazepam (10 mg) and doxepin (25 mg) was carried out in 442 consenting, adult patients who were scheduled for elective major operations under general anaesthesia. A capsule of the test compound was given orally the night before to aid induction of sleep with provision for supplementary medication with secobarbital if sleep did not occur within two hours. About one hour before induction of anaesthesia, scopolamine (0.3 or 0.4 mg) and one of the test compounds were injected intramuscularly from separate syringes. Data were collected by a specially trained nurse from the patients’ records and interviews of patients and anaesthetists. Upon completion of the study, all pertient information was punched on ibm cards and tabulated. The code was then revealed to allow statistical analysis by the chisquare test.
The data were found to be comparable in the four treatment groups, as to sex, age, physical state, and anaesthetic agent used. Vital signs were not affected by the medication and no adverse reactions were observed, although patients appeared to be heavily sedated in some instances. Although the over-all effects of the sedative drugs on the patients were not significantly different from those that received placebo, there were more patients with inadequate sedation in the placebo group. There was no striking difference in the effect of diazepam and doxepin, which appeared to be marginally better than secobarbital and the placebo.
Résumé
Chez 442 adultes volontaires qui devaient subir une opération élective sous anesthésie générale, nous avons fait une étude à double-inconnu du placebo, du sécobarbital (100 mg), du diazépam (10 mg) et du doxepin (25 mg) médicaments donnés au hazard. La veille de ľopération, nous avons donné par la bouche une capsule du médicament à étudier pour aider ľinduction du sommeil et, si, en deçà de deux heures, le sommeil ne survenait pas, nous donnions une médication supplémentaire avec du secobarbital. Une heure avant le début de ľanesthésie, nous avons donné par voie intramusculaire, avec des seringues séparées, de la scopolamine (0.3 ou 0.4 mg) et un des médicaments à étudier. La cueillette des renseignements a été faite par les anesthésistes et des infirmières bien préparées à cette fin et cela ďaprès le dossier des malades et par des questions aux malades. A la fin de ľétude, tous les renseignements ont été poinçonnés sur des cartes ibm et disposés en tableaux. Alors le code a été décelé pour permettre une analyse statistique par le système “chi-square.”
Les données étaient comparables dans les quatre groupes traités en ce qui concerne le sexe, ľâge, ľétat physique et ľagent anesthésique employé. Les signes vitaux n’ont pas été influencés par les médicaments et aucune réaction indésirable n’a été observée bien que, en certaines circonstances, les malades semblaient très affaissés. Même si les effets en général des sédatifs sur les malades ne variaient pas beaucoup de ceux produits par le placebo, un plus grand nombre de malades ont eu une sédation inadéquate dans le groupe de ceux qui ont reçu du placebo. Nous n’avons pas observé ďeffet très différent entre le diazepam et le doxepin; toutefois, ces deux produits ont semblé légèrement supérieurs au secobarbital et au placebo.
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References
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Dobkin, A.B., Desai, A.A. Double-blind evaluation of doxepin hydrochloride (Sinequan®) for preanaesthetic medication. Canad. Anaesth. Soc. J. 19, 129–137 (1972). https://doi.org/10.1007/BF03005042
Issue Date:
DOI: https://doi.org/10.1007/BF03005042