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Modafinil zur Behandlung exzessiver Schläfrigkeit bei Patienten mit Schichtarbeitersyndrom

Ergebnisse einer multizentrischen Beobachtungsstudie

Modafinil for the treatment of patients with excessive sleepiness due to shift work disorder

Results of a multicentre observational study

  • Schwerpunkt
  • Published:
Somnologie - Schlafforschung und Schlafmedizin Aims and scope Submit manuscript

Zusammenfassung

Fragestellung

Als einziges Medikment gegen exzessive Schläfrigkeit bei chronischem Schichtarbeitersyndrom ist in Deutschland und Österreich Modafinil zugelassen. In einer multizentrischen Beobachtungsstudie wurden Wirksamkeit und Verträglichkeit von Modafinil sowie seine Auswirkungen auf den Arbeitsalltag derartiger Patienten untersucht.

Patienten und Methoden

Alle 222 Patienten der Studie erhielten Modafinil in einer entsprechend der Fachinformation frei wählbaren Dosierung. Die subjektive Schläfrigkeit (11-Punkte-Skala), Häufigkeit von beabsichtigten und unbeabsichtigten Schlafepisoden, Konzentrationsstörungen, Fehlern und Beinahe-Unfällen während der Arbeitszeit wurden zu Beginn und nach einer medianen Therapiedauer von 6 Wochen erfragt. Auch Ausmaß des Koffeinkonsums, Menge des Tagesschlafs sowie Gesamtbeurteilung der Wirksamkeit wurden erhoben. Die Verträglichkeit wurde durch Dokumentation aller unerwünschten Ereignisse und anhand der Beurteilung der Patienten evaluiert.

Ergebnisse

Die subjektive Schläfrigkeit während der Arbeitszeit besserte sich bei 96% der Patienten von 7,0±1,6 auf 2,9±1,3. Bei 76% der Patienten wurden unbeabsichtigte, bei 35% beabsichtigte Schlafepisoden bei der Arbeit seltener. Ein besseres Konzentrationsvermögen gaben 90% der Patienten an. Die Fehlerhäufigkeit in der Nachtschicht sank bei 80% und die Zahl von Beinahe-Unfällen bei 58% der Patienten. 49% der Patienten schränkten ihren Koffeinkonsum ein. Die tägliche Schlafdauer nahm durchschnittlich von 5,6±2,2 auf 6,2±2,1 h zu (p=0,0001). Das Nebenwirkungsspektrum entsprach dem für Modafinil bekannten Sicherheitssprofil. Schwerwiegende Nebenwirkungen traten nicht auf.

Fazit

Die Ergebnisse aus dem klinischen Praxisalltag bestätigen die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Modafinil in der Therapie exzessiver Schläfrigkeit bei Schichtarbeitersyndrom. Darüber hinaus weist diese Studie darauf hin, dass Modafinil erheblich zur Verbesserung der Arbeitsfähigkeit und -sicherheit und damit der Lebensqualität beitragen kann.

Abstract

Introduction

In Germany and Austria, modafinil is the only licensed agent for treatment of excessive sleepiness associated with shift work disorder. In a multicenter observational study, efficacy and tolerability of modafinil and effects on the ordinary working day in patients with excessive sleepiness associated with shift work disorder were investigated.

Patients and methods

A total of 222 patients with shift work disorder were included in the observational study. Modafinil was administered at dosages determined by the treating physician according to the Summary of Product Characteristics. Subjective sleepiness (11-point scale), frequency of intentional and unintentional sleeping episodes, impaired concentration, errors, and near accidents during working hours were documented at study entry and after a median treatment duration of 6 weeks. In addition, caffeine intake was subjectively categorized and daytime sleep time was quantified in comparison to baseline. Global efficacy was rated by the patients. Tolerability was evaluated by documentation of all adverse events and by the patient’s global assessment.

Results

Subjective sleepiness during working time decreased in 96% of the patients (mean reduction 7.0±1.6 to 2.9±1.3). Unintentional sleeping episodes decreased in 76% and intentional sleeping episodes decreased in 35% of patients during working hours. Of the patients, 90% reported an improved ability to concentrate. The number of errors during night shift was reduced in 80% and the number of near accidents in 58% of patients. In addition, 49% of the patients restricted their caffeine intake. The mean daily duration of sleep increased from 5.6±2.2 to 6.2±2.1 h (p=0.0001). Reported adverse events were consistent with the known safety profile of modafinil. No serious adverse events occurred during the course of the study.

Conclusion

These results obtained from clinical practice confirm the efficacy and tolerability of modafinil in the treatment of excessive sleepiness in patients with shift work disorder. Furthermore, the study indicates that modafinil contributes considerably to increasing working ability and safety, and consequentially to improved quality of life.

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Interessenkonflikt

Der korrespondierende Autor weist auf folgende Beziehung(en) hin: Der korrespondierende Autor ist Angestellter der Cephalon GmbH.

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Authors and Affiliations

  1. Medizinische Abteilung, Cephalon GmbH, Landsberger Straße 94, 80339, München, Deutschland

    H. Mittendorf & K. Freund

  2. DRK-Krankenhaus Neuwied, Neuwied, Deutschland

    J. Groth

  3. Innere Medizin, Marienkrankenhaus Kassel, Kassel, Deutschland

    M. Konermann

  4. Interdisziplinäres Schlafmedizinisches Zentrum, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Charité Mitte, Berlin, Deutschland

    I. Fietze

Authors
  1. H. Mittendorf
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  2. J. Groth
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  3. M. Konermann
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  4. K. Freund
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  5. I. Fietze
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Mittendorf, H., Groth, J., Konermann, M. et al. Modafinil zur Behandlung exzessiver Schläfrigkeit bei Patienten mit Schichtarbeitersyndrom. Somnologie 14, 123–128 (2010). https://doi.org/10.1007/s11818-010-0477-6

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